Mehr als Standard: alle Standards des CSV Einhalten
Wir bieten Ihnen Know-how und Unterstützung für eine umfassende Computer System Validation (CSV) und Quality Assurance (QA). Dafür entwickeln wir Ihnen unternehmensspezifische CSV-Strategien oder schulen Ihre Mitarbeiter zu allen Fragen der erfolgreichen Validierung. So machen wir Ihr Unternehmen fit für die Zukunft und die verschiedenen behördlichen Anforderungen. Ob 21 CFR Part 11, Annex11 oder GAMP5, ob GxP oder Data Governance, mit einem erfahrenen Expertenteam übernehmen wir alle Aufgaben, die für eine regelkonforme und gute Umsetzung ihrer IT Projekte und Systeme nötig sind.
Mit unserer weitreichenden Erfahrung in allen IT-Prozessen in Life Science gelingt es uns stets, die beste Validierungsstrategie für Ihre IT-Projekte zu entwickeln. Mit langjähriger Validierungserfahrung im regulatorischen Umfeld und mit unterschiedlichen Unternehmen der Forschungs- und Pharmabranche beraten Sie unsere CSV-Experten umfassend und kompetent.
Lesen Sie mehr über unsere Leistungen im Bereich CSV und Quality Assurance
Mit einem hochqualifizierten Team aus Experten und besten Kundenreferenzen kennen wir die Herausforderungen und Anforderungen, die an die Entwicklung und Validierung von Computersystemen und IT im regulierten Umfeld gestellt werden – sowohl für KMUs als auch für internationale Grosskonzerne.
Diese Leistungen zur Validierung Bieten Wir Ihnen:
Project Quality Management
»Valide Validierungsprojekte dank Know-how und Erfahrung«
»Termingerecht und entsprechend den Anforderungen sowie Qualitätsstandards«
Projekt Qualitätsmanagement
In einer immer komplexer werdenden IT-Landschaft ist CSV für viele Unternehmen eine Herausforderung. Ob Ihnen Inhouse-Ressourcen fehlen, um die Validierungsstrategie mit Ihrer QA (Quality Assurance) in Ihrem IT-Projekt umzusetzen oder ob die Kosten für die Validierung zu hoch sind – mit uns werden CSV und Qualitätsmanagement durch die richtige Validierungsstrategie und dem passgenauen Umsetzungsplan zur kosteneffizienten Routine.
Wir unterstützen Sie langfristig beim kompletten Validierungsprozess oder kurzfristig als Support für einen bevorstehenden Rollout-Termin. Sie profitieren von unserem Know-how aus vielen erfolgreichen Validierungsprojekten und unseren Best-Practices. Verlassen Sie sich auf eine termingerechte Fertigstellung der Projekte mit höchsten Qualitätsstandards und auf unsere Arbeitsweise, die stets den regulatorischen Anforderungen (21 CFR Part 11, Annex11) und Standards (GAMP5) entspricht.
Diese Leistungen Bieten Wir Ihnen:
- Vorbereitung, Durchführung und Finalisierung aller Validierungsdokumente (Validierungsplan, URS, FS, etc.)
- Vorbereiten, Moderieren und Finalisieren der funktionalen Risiko-Analyse
- Erstellen von Test Plan und Testfällen für IQ, OQ, PQ
- Test und Validierungs Report
- SOPs für Systemmanagement und Benutzer
CSV Governance
»Valide Berichte nach behördlichen Anforderungen«
»Bestens ausgebildetes Experten-Team mit Erfahrungen im regulatorischen Umfeld«
Computer System Validierung Strategie
Ob Sie die Entwicklung einer auf Ihr Unternehmen zugeschnittenen CSV-Strategie oder die Optimierung Ihrer bestehenden Prozesse wünschen, mit Erfahrung und Fachwissen entwickeln wir Validierungsstrategien nach Ihren Bedürfnissen und Anforderungen. Wir prüfen, ob Sie auf interne und externe (z.B. EMA, MHRA, FDA) Inspektionen und Audits gut vorbereitet sind und unterstützen Sie, einsatzfähige CSV-Vorlagen und Strategien in Ihrem Unternehmen zu verankern.
Wir richten Ihre Validierung passend auf die Art und Grösse Ihrer Organisation aus. Dabei werden Validation Plan und Validation Report an die relevanten behördlichen Anforderungen angepasst. Zudem führen wir alle nötigen Reviews Ihrer SOPs durch und unterbreiten Ihnen Vorschläge für Anpassungen und Aktualisierungen. Somit machen wir Ihr Unternehmen bereit für die nächste Inspektion.
Wir Bieten Ihnen Komplette CSV-Governance:
- Gap Analyse im Bezug auf 21 CFR Part 11 / Annex11
- Anpassung oder Neuerstellung einer CSV SOP, die die Strategie für die Validierung von computergestützten Systemen beschreibt und vorgibt.
- Anpassung oder Neuerstellung aller erforderlichen CSV-Vorlagen (URS, FS, FRA, Validation Plan,Validation Report, Test Plan, Test Report, IQ, OQ, PQ)
IT Supplier Audits
»Nach 25 Jahren kennen wir die besten und zuverlässigsten Lieferanten.«
IT Supplier Audits für mehr Sicherheit in der Lieferantenauswahl
Nutzen Sie unsere Expertise und unser Netzwerk für die Auswahl Ihrer IT-Lieferanten. Dafür erarbeiten wir Ihnen ein individuelles IT-Lieferanten-Audit. So erhalten Sie mehr Sicherheit in der Lieferantenauswahl und Lieferantenqualifizierung und mit unserem Netzwerk auch gleich die besten Partner.
Als überregionaler IT-Dienstleister sind wir bestens vernetzt. Wir kennen die meisten Software-Hersteller sowie Integrationspartner, zur Konfiguration kundenspezifischer Anpassung. Somit bieten wir Kontakte und Know-how für umfassende und zuverlässige IT Supplier Audits – auch für Software-Hersteller oder Projektpartner für die Life Science Industrie.
Wir Bieten Ihnen CSV und IT-Personal mit Know-how:
- Vorbereitung, Verbesserung und Dokumentation von internen und externen Audits
- Durchführung von Audits für Ihre IT-Systeme unter GxP
- Planung, Durchführung und Reporting für IT-Supplier, Audits bei Softwareherstellern, Cloud Service Providern usw.
CSV- und Datenintegritäts-Trainings
»Schulungen mit Mehrwert und Erfahrung«
Training
Wir machen Ihre Mitarbeiter fit für Ihre CSV und Datenintegritäts-Themen. Ob Sie einen guten Überblick über alle Aktivitäten in CSV oder einen Auffrischungskurs mit den aktuellsten Entwicklungen in der IT-Validierung, Datenintegrität wünschen, wir bieten Ihnen Schulungen mit Inhalten, die auf die Bedürfnisse Ihrer Organisation zugeschnitten sind.
Unsere Trainings werden von erfahrenen Trainern und CSV-Profis durchgeführt und berücksichtigen alle wichtigen Themen, wie Data Integrity, Business Continuity, Disaster Recovery und Prüfen von Audit Trails. So machen wir Ihre Mitarbeiter in kurzer Zeit fit für die vielfältigen Anforderungen im CSV Umfeld. Sie lernen die aktuellen Entwicklungen und Themen kennen und können das Gelernte direkt in die Praxis umsetzen.
Wir bieten Ihnen CSV- und IT-Validierungs-Kurse:
- «CSV Basic» und «CSV Advanced» bei Ihnen vor Ort oder in Basel. Mehr erfahren
- Datenintegritäts Training
- kundenspezifische Trainings nach Ihren Wünschen
- erfahrene CSV-Trainer mit Pharma- / IT-Background
Audit Trail Review
»Maximierung der Effizienz während GxP Konformität gesichert wird«
Der Holistische Ansatz Modularer Services
Die aktuellen Richtlinien zur Datenintegrität (FDA, MHRA, EMA) sowie die entsprechende Inspektorpraxis haben den Schwerpunkt auf eine perfekte Datenintegrität gelegt.
Daher ist es notwendig, ein komplettes Verständnis der Audit-Trails zu haben und entsprechend den optimalen und effizientesten Prozess für die Audit-Trail-Reviews in Ihren Systemen zu definieren.
Wir bieten Folgende Dienstleistungen:
- Analyse der bisherigen Audit Trail Strategie
- Datenauswertung & Optimierung Ihrer Prozesse
- Konfiguration Ihrer Audit Trail Review Automatisierung
Support für Audits und Inspektionen
»So wird Inspektion zur Routine«
Die Identifizierung von Abweichungen und Schwächen vor einer offiziellen Inspektion ist sowohl aus finanzieller als auch aus Sicht der Reputation besser und einfacher. Durch gezielte Scheininspektionen, oft auch durch kostengünstige und einfache Auswertungen, können Verbesserungsmassnahmen definiert und dann umgesetzt werden.
Die Situation einer Inspektion kann mental sehr belastend sein. Deshalb ist es wichtig, Mitarbeiter zu schulen, wie sie sich in dieser Situation verhalten sollen. Eine professionelle Vorbereitung gibt Ihnen ein sicheres Gefühl bei der Inspektion.
Wir Bieten Folgende Dienstleistungen:
Unternehmensspezifische Sensibilisierungstrainings zur Schulung aller Mitarbeiterebenen
- Konformitätsbewertungen von computerisierten Systemen und Prozessen
- Vor-Inspektions-Audits zur Bewertung des Konformitätsstatus und des Vorbereitungsgrades.
- Formelle CSV / GMP-Audits / Lieferantenaudits
- Scheininspektionen
- Unterstützung bei der Planung von Korrekturmassnahmen nach Inspektionen und bei der Erstellung von Auditantworten
Agilität in Regulierten / GxP-Umgebungen
»wega unterstützt Ihr Team bei der Bewältigung des anspruchsvollen Übergangs zu einer erfolgreichen agilen Validierungsmethodologie«
Unsere Welt wird immer komplexer, volatiler und weniger vorhersehbar. Dramatische Veränderungen überschreiten die Grenzen der reinen Softwareentwicklung und betreffen ganze Unternehmen. Selbst in traditionellen, nicht agilen Umgebungen, wie im Falle von validierten Projekten, müssen sich diese mit schnell wechselnden Anforderungen, planerischen Herausforderungen und volatilen Geschäftsanforderungen auseinandersetzen. Neue Arbeitsweisen, Zusammenarbeit und Wertschöpfung sind gefragt.
Gerade in regulierten oder GxP unterworfenen Umgebungen ist die Situation kompliziert und anspruchsvoll und interdisziplinäre Teams müssen effizient zusammenarbeiten.
Wir bieten die folgenden Dienstleistungen an:
- Modulare und individuelle Vor-Ort-Workshops für Ihre spezifischen Bedürfnisse: Agile Grundlagen, Agile Validierung, Agiles Mindset, Scrum (Einführungs- und Aufbaukurse)
- Agile Prozessentwicklung, beginnend bei den Ist-Prozessen und der Validierungsstrategie, gefolgt von einer Soll-Definition, die auf den agilen Grundprinzipien basiert
- Beratungsleistungen und Personalausstattung bestehend aus Certified Scrum Masters, Agile Coaches sowie Scrum Certified Validation Experts, Business Analysten und Software Engineers
Validierung von Labor Daten Systemen
»Wir kennen die regulatorischen Anforderungen im klinischen und pharmazeutischen Umfeld.«
Hochqualifizierte Lab IT-und CSV Spezialisten, die in Ihr Team passen
Die Datenintegrität rückt vermehrt in den Fokus der überwachenden Behörden in Europa. Ob GxP oder 21 CFR Part 11, Annex 11, Validierung – an computergestützte Systeme und Data Governance im Rahmen eines pharmazeutischen Qualitätssystems werden hohe Anforderungen gestellt. Lab Data Systeme werden komplexer und dennoch gibt es oft zu viele manuelle Tätigkeiten, die potentielle Fehlerquellen beinhalten.
Wir kennen die Anforderungen an die Datenintegrität genau und identifizieren so bestehende Lücken in Ihren aktuellen Laborprozessen. Gemeinsam mit unseren Fachkräften aus dem Bereich Lab & Research IT entwickeln wir effiziente und moderne IT-Lösungen – compliant und zukunftsorientiert. Vom Audit Trail Review über Segregation of Duties bis zu Disaster Recovery und Change Management, wir unterstützen Sie bei der Validierung Ihrer IT Systeme mit Fokus auf die nächste Behördeninspektion.
Wir Übernehmen Folgende Aufgaben für Sie:
- Validierung von Labor IT Systemen für Qualitätskontrolle (QC), Labor IT Systemen für Entwicklungslabore (GLP, GMP)
- Validierung für Systeme wie Labor-Informationsmanagement-Systeme (LIMS), Lab Execution Systeme (LES), CDS, Titration System usw.
Medical Device Compliance
»Effiziente Arbeitsabläufe dank der Einführung eines papierlosen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.«
»Profitieren Sie bei der Entwicklung von medizinischer Software von unserem Fachwissen über IT und regulatorische Prozesse.«
Validierung von Medizinischer Software
Technologie und Digitalisierung in der Gesundheitsbranche schreiten rasch voran. In Verbindung mit aktuellen IT-Trends wie KI, mobilen Anwendungen und intelligenten Geräten, Cloud-Systemen usw. ergeben sich enorme Möglichkeiten für Entwickler von medizinischer Software (Software für Medizinprodukte und stand-alone Software). Gleichzeitig entwickeln sich die regulatorischen Anforderungen und Standards ständig weiter (MDR, IVDR, ISO 14971, ISO 13485, IEC 60601, IEC 62304, IEC 62366). Die Entwicklung von Software, die mit den Vorschriften für Medizinprodukte konform ist, stellt eine zunehmende Herausforderung dar.
Wir unterstützen Sie durch den Software-Lebenszyklus mit unserer Expertise im regulatorischen Bereich, damit Sie sich auf Ihre Expertise in der medizinischen Softwareentwicklung konzentrieren können. Auf dem Weg zur Freigabe Ihrer zertifizierten Medizinproduktesoftware profitieren Sie von unserem umfangreichen Wissen über IT und regulatorische Prozesse im Bereich Life Science.