Die Bedeutung der Datenarchivierung in einer GxP-regulierten Umgebung

Geschrieben von Piotr Kuchta und Robin Frey

Einleitung

In analytischen und industriellen Forschungslaboratorien ist die Generierung umfassender analytischer Daten ein Hauptzweck, um wissenschaftliche Ziele zu erreichen. Die Generierung dieser Daten in der chromatographischen Analyse wird in der Regel durch umfangreiche Chromatographiedatensysteme (CDS) wie Thermo Scientific Chromeleon 7.3.2 unterstützt.

Verschiedene Hersteller bieten Lösungen zur Generierung analytischer Daten an. Je nach Umfeld, in dem die Daten erzeugt werden, ist es wichtig, die rechtlichen Anforderungen verschiedener Behörden zu erfüllen.

Um diese Herausforderungen zu bewältigen, ist eine korrekte Planung, Implementierung und Validierung der Umgebung und des Arbeitsablaufs erforderlich. Das CDS kann als Werkzeug und als operatives System dienen, das seine Rolle im Geschäftsablauf robust und rationalisiert erfüllt. Da in den Laboratorien grosse Datenmengen aus verschiedenen chromatographischen Analysen anfallen, wird die Notwendigkeit einer effizienten und sicheren Datenarchivierung zu einem wichtigen Aspekt.

Wenn ein Data Vault in Chromeleon 90% seiner maximalen Kapazität (Database Size Limit oder Disk Space) erreicht, informiert das CDS den Benutzer durch eine rote Benachrichtigungsleiste in seinem Hauptfenster über diese Tatsache.

Abbildung 1: Data Vault Properties mit maximaler Kapazität

Dies wurde in Chromeleon 7.3.2 MUb simuliert und gilt für alle aktuellen Chromeleon 7 Versionen.

Chromeleon würde dem Benutzer daher empfehlen, die Sequenzen in einen anderen Data Vault zu verschieben oder sie endgültig zu löschen.

Leider kann diese Benachrichtigung vom Benutzer ignoriert werden und erscheint erst nach einer neuen Sitzungsanmeldung erneut.

Wird diese Benachrichtigung lange genug ignoriert, kann der Data Vault schliesslich an einen Punkt gelangen, an dem die Lösung des Problems mühsam oder schlichtweg unmöglich wird, wenn man nicht über ein tieferes Verständnis von Datenbanken und zusätzliche Werkzeuge verfügt, die nur ausserhalb von Chromeleon verfügbar sind.

Wenn der Data Vault in Chromeleon eine Kapazität von 100% erreicht, kann der Benutzer schliesslich keine Sequenzen mehr verschieben oder weitere Daten erfassen und schliesslich keine Aktionen mehr durchführen, die eine Datentransaktion mit der Datenbank erfordern. In diesem Fall ist nur die Datenbank voll, während der Speicherplatz zwar noch verfügbar ist, aber die Grenze der Datenbankgrösse erreicht ist.

Abbildung 2: Chromeleon Console zeigt an, dass die maximal zulässige Kapazität der Datenbank erreicht ist.

An dieser Stelle würde der Benutzer die folgende Fehlermeldung sehen: „Der Vorgang ist fehlgeschlagen, da in der Datenbank nicht genügend Speicherplatz verfügbar ist. Bei einer SQL Server Express Edition ist möglicherweise die integrierte Größenbeschränkung erreicht. Sie können die Verwaltungskonsole verwenden, um einen neuen Data Vault zu erstellen.“

Abbildung 3: Chromeleon-Fehlermeldung mit Hinweis auf eine fehlgeschlagene Aktion und Lösungsvorschlägen

In den Fehlerdetails der Meldung findet sich ein Hinweis auf die eigentliche Ursache des Problems.

„Es konnte kein Speicherplatz für das Objekt „dbo.CR_AUDITTRAIL_ITEM“.„PK_CR_AUDITTRAIL_ITEM“ in der Datenbank zugewiesen werden, da die Dateigruppe „PRIMARY“ voll ist. Schaffen Sie Speicherplatz, indem Sie nicht mehr benötigte Dateien löschen, Objekte in der Dateigruppe entfernen, der Dateigruppe weitere Dateien hinzufügen oder die automatische Vergrößerung für vorhandene Dateien in der Dateigruppe aktivieren.“

Dies bedeutet, dass Chromeleon aufgrund unzureichender Festplattenkapazität nicht in der Lage ist, die bevorzugte Aktion in das Prüfprotokoll zu schreiben. Als Lösung wird vorgeschlagen, nicht mehr benötigte Dateien zu löschen, um Platz für zusätzliche Dateien in der Dateigruppe zu schaffen, oder die Einstellungen für die automatische Vergrößerung des betreffenden Speichers zu ändern.

Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass Chromeleon neue Audit-Trail-Einträge für jede sequenzbezogene Aktion erstellt, die durchgeführt wird.

Zur weiteren Erläuterung: Selbst für das Löschen von Daten wie einer Sequenz aus dem Papierkorb von Chromeleon (um zumindest etwas Speicherplatz zurückzugewinnen) ist eine Speicherung in der Datenbank erforderlich, um das Audit-Trail-Protokoll zu sichern.

Ein weiteres erwähnenswertes Thema ist, dass die Chromeleon Workstations und Instrument Controller die MS SQL Express Edition als Datenbanksystem verwenden, da diese vom Hersteller zur Verfügung gestellt wird und keine zusätzliche Lizenzierung erforderlich ist. Die Einschränkung ist die maximale Kapazität der Microsoft SQL Server Express Datenbank von 10 GB.

Wenn alle oben genannten Umstände eintreten, könnte die Behebung eines solch komplexen Chromeleon-Problems unmöglich erscheinen, aber es gibt Möglichkeiten, damit umzugehen.

Die Bedeutung der Datenarchivierung in einer GxP-regulierten Umgebung

Das Negativbeispiel zeigt, dass die Datenarchivierung in GxP-regulierten Umgebungen nicht nur eine bewährte Praxis ist, sondern eine entscheidende Voraussetzung, um nicht nur die ordnungsgemäße Speicherung der Daten zu gewährleisten, sondern auch, um sie überhaupt speichern zu können. GxP-Vorschriften umfassen Richtlinien und Standards, die sicherstellen, dass Produkte sicher sind, Qualitätsstandards erfüllen und konsistent produziert werden. Mit anderen Worten: Die ALCOA+-Prinzipien werden auf die Datenarchivierung angewandt, um die Einhaltung von Vorschriften zu unterstützen.

ALCOA+-Grundsätze

Vollständig: Alle Daten, einschliesslich der Metadaten, sollten aufbewahrt werden. Für archivierte Daten bedeutet dies, dass sichergestellt werden muss, dass während des Archivierungsprozesses nichts verloren geht oder ausgelassen wird.

Konsistent: Die Daten sollten im gesamten System auf konsistente Weise aufgezeichnet werden. Für Archive bedeutet dies, dass ein einheitliches Format und eine einheitliche Struktur für die Datenspeicherung beibehalten werden müssen.

Dauerhaft: Die Daten sollten während des gesamten Aufbewahrungszeitraums intakt und zugänglich bleiben. Archivierte Daten müssen auf dauerhaften Medien gespeichert und regelmässig auf ihre Integrität überprüft werden.

Verfügbar: Die Daten sollten für Überprüfungen und Audits leicht zugänglich sein. Archivierte Daten müssen zeitnah abrufbar sein, auch noch Jahre nach ihrer ursprünglichen Aufzeichnung.

Werden zu viele Daten im System aufbewahrt, ohne dass sie ordnungsgemäss archiviert werden, kann dies zu verschiedenen Problemen führen

Wenn zu viele Daten ohne ordnungsgemässe Verwaltung gespeichert werden, treten verschiedene Probleme auf, wie z. B:

Langsamere Leistung: Ein Übermass an Daten kann die Systemleistung verlangsamen, was zu längeren Verarbeitungszeiten bei Datenabruf, Analyse und Berichterstattung führt.

Komplexität: Je mehr Daten im System gespeichert sind, desto komplexer wird die Datenverwaltung und desto schwieriger wird es, bestimmte Datensätze zu organisieren, zu suchen und abzurufen.

Audit-Herausforderungen: Bei Prüfungen kann ein Übermass an Daten das rechtzeitige Auffinden und Darstellen der erforderlichen Informationen erschweren, was zu negativen Prüfungsergebnissen führen kann.

Sicherung und Wiederherstellung: Je mehr Daten gespeichert werden, desto länger dauert es, Backups durchzuführen. Die Wiederherstellung solch grosser Datenmengen im Falle von Systemausfällen oder Katastrophen verzögert den Prozess, bis der Betrieb wieder aufgenommen werden kann.

Keine Datenerfassung: Eine volle Datenbank oder volle Festplatten auf den Servern zwingen den Benutzer zum Handeln, da im schlimmsten Fall nach einer Änderung keine Daten mehr erfasst oder gespeichert werden können.

Bewährte Praktiken zur Entschärfung dieser Probleme

Um diese Probleme zu entschärfen, sollten Unternehmen wirksame Strategien zur Datenverwaltung und -archivierung einführen, z. B:

Regelmässige Datenarchivierung: Implementieren Sie einen routinemässigen Archivierungsprozess, um ältere Daten, auf die seltener zugegriffen wird, in sichere und konforme Speicherlösungen wie z. B. ein anderes Data Vault zu verschieben.

Richtlinien für die Datenaufbewahrung: Legen Sie klare Richtlinien für die Datenaufbewahrung in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften fest, um sicherzustellen, dass die Daten nur so lange wie nötig aufbewahrt werden. Die Verwendung von geplanten Aufgaben in Chromeleon kann diesem Zweck dienen.

Datenkomprimierung und -optimierung: Verwenden Sie Techniken zur Datenkomprimierung und -optimierung, um den Speicherplatzbedarf zu reduzieren, ohne die Datenintegrität auf Datenbankebene zu beeinträchtigen.

Daten-Lebenszyklus-Management: Verwenden Sie Praktiken zur Verwaltung des Datenlebenszyklus, um sicherzustellen, dass die Daten entsprechend ihrem Wert und den gesetzlichen Vorschriften archiviert, aufbewahrt und entsorgt werden.

Datenbankpflege: Komprimierung der Datenbank durch das Entfernen leerer Seiten und den regelmässigen Neuaufbau von Indizes sowie andere Massnahmen.

Sicherungsstrategien: Planmässige Sicherungen der Datenbank und der Transaktionsprotokolldateien, um die Wiederherstellung der Datenbank in einem früheren Arbeitszustand zu gewährleisten und die Geschäftskontinuität sicherzustellen.

Durch eine effektive Verwaltung der in aktiven Systemen gespeicherten Datenmenge können Unternehmen ihre Leistung verbessern, die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten, die Geschäftskontinuität aufrechterhalten und Kosten senken.

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