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Compliance, die Ihre Medizinproduktesoftware schneller auf den Markt bringt  

Haben Sie Schwierigkeiten mit den Anforderungen von MDR, IVDR oder der FDA für SaMD?

Wir machen aus komplexen regulatorische Anforderungen optimierte Systeme, damit Sie Ihre Medizinproduktesoftware schneller auf den Markt bringen. Von KI/ML-Konformität bis zu Cybersecurity-Frameworks: Unsere Life Sciences-Expertise stellt sicher, dass Sie die Anforderungen der FDA-, EU-MDR- und ISO-Standards erfüllen und gleichzeitig Ihre Entwicklungsgeschwindigkeit beibehalten.

Unsere Expertise: Konformität für Ihre Medizinproduktesoftware

Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems

Einrichten eines konformen QMS, das die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 und EU MDR erfüllt, ohne unnötigen bürokratischen Mehraufwand zu verursachen.

  • Entwicklung und Implementierung eines maßgeschneiderten QMS
  • Kontinuierliches Monitoring und Managementbewertungen
  • Interne und Lieferanten-Auditprogramme
  • Qualitativ hochwertige Aus- und Weiterbildung
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Implementierung des Software-Lebenszyklusprozesses

Implementieren Sie SOPs und Vorlagen, die die Konformität mit ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62366-1 direkt in Ihren Entwicklungsworkflow integrieren.

  • Standardarbeitsanweisungen und integrierte Vorlagen
  • Anforderungen, Rückverfolgbarkeit und Architektur-Frameworks
  • SOUP-Kontroll- und Tool-Qualifizierungsprozesse
  • Gap-Analysen und Unterstützung bei der Auditvorbereitung
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Risikomanagement für SaMD/MDSW

Risikomanagement für softwarebasierte Medizinprodukte – ein Framework, das für SaMD und MDSW gemacht ist, nicht aus Hardware adaptiert.

  • Entwicklung eines Risikomanagementplans in Übereinstimmung mit ISO 14971
  • Anfängliche Risikobewertung und Kategorisierung
  • Workshops und Meetings zur Identifikation, Bewertung und Minderung von Risiken
  • Dynamische Risikomanagementakte mit fortlaufenden Updates
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Medical Device Compliance mit KI/ML

Aus sich ständig ändernden KI-/ML-Vorschriften machen wir in ein klares, überprüfbares Programm, das Anforderungen der FDA, der EU und internationaler Gremien erfüllt. Wir machen Good Machine Learning Practices (GMLP) und vorab festgelegte Änderungskontrollpläne praktisch umsetzbar.

  • Entwicklung von Regulierungsstrategien und -pfaden
  • GMLP-Implementierung und Daten-Governance-Framework
  • Vorgegebene Änderungskontrollpläne (PCCP)
  • EU-KI-Gesetz-Compliance-Roadmap
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Cybersicherheit für medizinische Gerät

Integrieren Sie Sicherheit von Anfang an in den Geräte-Lebenszyklus – nicht als nachträglichen Schritt. Wir verankern IEC 81001-5-1, AAMI TIR 57 und ANSI/AAMI SW96 direkt in Ihren Entwicklungsprozessen.

  • Cybersicherheitsstrategie und Gap-Analyse
  • Sicherheitsprogramm mit Roadmap für Abhilfemaßnahmen
  • Standardarbeitsanweisungen, Vorlagen und Compliance-Dokumentation
  • Unterstützung bei Cybersicherheits-DHF-Audits
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Elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS)

Verwandeln Sie herkömmliche QMS-Papierdokumente in einen nahtlosen digitalen Workflow auf Plattformen, die Sie bereits nutzen. Wir beseitigen Dokumentationsengpässe, die Produkteinführungen verzögern.

  • Implementierung eines eQMS auf Basis von Confluence und Jira
  • ISO 13485 Abschnitt 4.1.6 Validierung
  • Workflow-Automatisierung und Vorlagen
  • Teamtraining und fortlaufende Unterstützung
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Führende Labore vertrauen auf uns

„Dank unserer Zusammenarbeit mit wega konnten wir problemlos ein sehr ansprechendes, benutzerfreundliches und kostengünstiges elektronisches Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 implementieren und validieren und damit eine entsprechende offene Nichtkonformität beheben. wega hat uns außerdem beraten, wie wir unsere Softwareentwicklung unter Einsatz von Jira bestmöglich gemäß IEC 62304 dokumentieren und unsere technische Dokumentation einfacher pflegen können.
wega hat zudem dankenswerterweise an unserem ISO 13485-Überwachungsaudit teilgenommen, als unser QARA abwesend war, was eine große Hilfe war, um die ordnungsgemäße Einrichtung des QMS zu belegen.“

C. Morel, Geschäftsführer, Axomove

„Dank unserer Zusammenarbeit mit wega Informatik konnten wir die akademische Dokumentation aus der frühen Entwicklungsphase in ein umfassendes, MDR-konformes technisches Dossier umwandeln. Ihr strukturierter V&V-Plan und die gründlichen Tests lieferten der benannten Stelle die erforderlichen Nachweise und ermöglichten so die CE-Kennzeichnung sowohl für PC- als auch für VR-Implementierungen. Die Fachkompetenz des Teams in Bezug auf ISO-, IEC- und ISTQB-Normen unterstützte unsere behördlichen Zulassungen. wega führte zudem einen umfassenden Workshop zu komplexen regulatorischen Anforderungen für KI-fähige Medizinprodukte durch. Ihre praktischen Leitlinien zu Normen, Risikomanagement und FDA-konformer Validierung beschleunigten unsere interne Vorbereitung und flossen in unsere strategischen Entscheidungen ein.“

Charly Leprince, QARA-Manager für SaMD bei der Specto Medical AG

„Wir haben gemeinsam mit wega unser Ticketingsystem implementiert und an unsere Bedürfnisse angepasst. Sie haben eine Lösung geliefert, die unseren Anforderungen perfekt entsprach. Dank ihrer umfassenden Schulung ist unser Team nun in der Lage, das System künftig eigenständig zu verwalten. Wir freuen uns darauf, diese Partnerschaft im Zuge unseres weiteren Wachstums auch bei zukünftigen Projekten fortzusetzen.“

K. Müsch, QARA, 2025

Unternehmen, die Software für medizinische Geräte entwickeln, stehen vor einem Dilemma: Dieselben Vorschriften, die Patientensicherheit gewährleisten sollen, werden oft zum größten Hindernis für Innovation und Markteintritt.

Die realen Kosten von Verzögerungen bei der Einhaltung von Vorschriften:

  • Eine längere Markteinführungszeit bedeutet, dass Wettbewerber zuerst Marktanteile gewinnen.
  • Nachbesserungen kosten 3- bis 5-mal mehr als eine korrekte Umsetzung von Anfang an.
  • Gescheiterte Audits schaden dem Vertrauen der Investoren und beeinträchtigen die Möglichkeiten für Partnerschaften.

Unser Ansatz verbindet fundierte Kenntnisse der Life-Sciences-Regulierung mit praktischer Softwareerfahrung. Dank dieser doppelten Expertise entwickeln wir Compliance-Systeme, die den Anforderungen der FDA, der EU-MDR und der ISO-Auditoren entsprechen und gleichzeitig die Geschwindigkeit Ihres Entwicklungsteams aufrechterhalten.

Was uns auszeichnet:

  • Native Software-Kenntnisse: Wir implementieren Compliance für Tools, die Ihre Entwickler bereits verwenden (Confluence, Jira, moderne CI/CD).
  • Regulatorische Kompetenz: Unser Team befasst sich täglich mit FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, IEC 62304 und neuen Anforderungen im Bereich KI/ML.
  • Skalierbare Systeme: Ob Sie ein Startup vor der Umsatzphase oder ein multinationales Unternehmen sind – unsere Frameworks wachsen mit Ihrem Unternehmen mit.
  • Dual-Markt-Expertise: Wir helfen Ihnen, sowohl die EU- als auch die US-Anforderungen gleichzeitig zu erfüllen und kostspielige regionale Neugestaltungen zu vermeiden.

Das können Sie erwarten:

Unternehmen, die mit uns zusammenarbeiten, erreichen regulatorische Meilensteine schneller, da die Compliance in die Entwicklungsabläufe integriert wird und keine separate Aktivität mehr darstellt. Ihr Qualitätssystem wird zu einem Vorteil, der Genehmigungen beschleunigt, und nicht zu einem administrativen Aufwand, der die Freigabe verzögert.

Website – Square – Medical Device Compliance

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