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Conformité des logiciels pour dispositifs médicaux : accélérer la mise sur le marché   

Avez-vous des difficultés à respecter les exigences du MDR, de l’IVDR ou de la FDA pour les SaMD ?

Nous transformons les exigences réglementaires complexes en systèmes efficaces qui accélèrent la mise sur le marché de vos logiciels pour dispositifs médicaux. De la conformité IA/ML aux cadres de cybersécurité, notre expertise en sciences de la vie vous permet de respecter les normes FDA, EU MDR et ISO tout en maintenant la vitesse de développement.

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Notre expertise en matière de conformité des logiciels pour dispositifs médicaux

Développement d'un système de gestion de la qualité

Mettez en place un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 et EU MDR sans créer de charges administratives supplémentaires.

  • Développement et mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité personnalisé
  • Surveillance continue et revues de direction
  • Programmes d'audit internes et des fournisseurs
  • Formation et sensibilisation à la qualité
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Mise en œuvre du processus du cycle de vie des logiciels

Déployez des procédures opérationnelles standardisées (SOP) et des modèles qui intègrent directement la conformité aux normes ISO 13485, ISO 14971 et IEC 62366-1 dans votre flux de développement.

  • Procédures opérationnelles standard et modèles intégrés
  • Exigences, traçabilité et cadres architecture
  • Processus de contrôle des SOUP et qualification des outils
  • Évaluations des écarts et accompagnement à la préparation aux audits
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Gestion des risques pour les logiciels médicaux (SaMD) et les dispositifs médicaux logiciels (MDSW)

Naviguez dans le paysage unique des risques liés aux dispositifs médicaux basés sur des logiciels grâce à un cadre spécialement conçu pour les SaMD et les MDSW (Medical Device Software), et non basé sur des risques propres aux Hardware.

  • Élaboration d'un plan de gestion des risques conforme à la norme ISO 14971
  • Évaluation initiale des risques et catégorisation
  • Ateliers d’analyse des risques et sessions sur les stratégies d'atténuation
  • Dossier de gestion des risques évolutif avec mises à jour continues
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Conformité des dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML

Transformez les réglementations en constante évolution en matière d'IA/ML en un programme clair et vérifiable qui répond aux exigences de la FDA, l'UE et les organismes internationaux. Nous rendons les GMLP (Good Machine Learning Practices) et les plans de contrôle des changements prédéterminés réellement applicables.

  • Stratégie réglementaire et définition de roadmap associée
  • Mise en œuvre du GMLP et cadres de gouvernance des données
  • Plans de contrôle des modifications prédéterminés (PCCP)
  • Feuille de route pour la conformité à l’AI Act européen
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Cybersécurité des dispositifs

Intégrez la sécurité dans le cycle de vie de vos dispositifs dès le premier jour, et non après coup. Nous intégrons les exigences des normes IEC 81001-5-1, AAMI TIR 57 et ANSI/AAMI SW96 dans vos process de développement.

  • Stratégie en matière de cybersécurité et analyse des écarts réglementaires
  • Développement d'un programme de sécurité et feuille de route pour la remédiation
  • Procédures opérationnelles standard, modèles et documentation de conformité
  • Assistance à l'audit DHF en matière de cybersécurité
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Systèmes électroniques de gestion de la qualité (eQMS)

Transformez les tâches administratives traditionnelles liées au système de gestion de la qualité en un flux de travail numérique fluide sur les plateformes que vous utilisez déjà. Nous éliminons les goulots d'étranglement liés à la documentation qui retardent le lancement des produits.

  • Mise en œuvre d'un système eQMS basé sur Confluence et Jira
  • Validation ISO 13485 Section 4.1.6
  • Automatisation des workflows et modèles
  • Formation des équipes et assistance continue
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Des laboratoires de premier plan nous font confiance

«Notre collaboration avec wega nous a permis de mettre en place et de valider facilement un système de gestion de la qualité électronique très performant, convivial et abordable, conforme à la norme ISO 13485, et ainsi de résoudre une non-conformité en suspens. wega nous a également conseillés sur la meilleure façon de documenter notre développement logiciel conformément à la norme CEI 62304 en tirant parti de Jira, et de gérer plus facilement notre documentation technique.
wega a également, heureusement, participé à notre audit de surveillance ISO 13485 en l'absence de notre responsable qualité (QARA), ce qui nous a été d'une grande aide pour démontrer la mise en place adéquate du système de gestion de la qualité (SGQ).»

C. Morel, PDG d'Axomove

« Notre collaboration avec wega Informatik nous a permis de transformer la documentation académique initiale en un dossier technique complet et conforme au RDM. Leur plan de vérification et de validation structuré ainsi que leurs tests approfondis ont fourni à l'organisme notifié les preuves requises, facilitant ainsi l'obtention du marquage CE pour les implémentations sur PC et en réalité virtuelle. L'expertise de l'équipe en matière de normes ISO, CEI et ISTQB a soutenu nos démarches d'homologation. wega a également organisé un atelier complet sur les exigences réglementaires complexes applicables aux dispositifs médicaux basés sur l'IA. Leurs conseils pratiques sur les normes, la gestion des risques et la validation conforme aux exigences de la FDA ont accéléré notre préparation interne et éclairé nos décisions stratégiques. »

Charly Leprince, responsable QARA SaMD chez Specto Medical AG

« Nous avons collaboré avec wega pour mettre en place et personnaliser notre système de gestion des tickets. Ils nous ont fourni une solution qui répondait parfaitement à nos besoins. Grâce à leur formation complète, notre équipe est désormais en mesure de gérer le système de manière autonome. Nous sommes impatients de poursuivre ce partenariat dans le cadre de futurs projets, à mesure que notre entreprise se développe. »

K. Müsch, QARA, 2025

Les fabricants de logiciels pour dispositifs médicaux sont confrontés à un paradoxe crucial : les mêmes exigences réglementaires destinées à garantir la sécurité des patients constituent souvent le principal obstacle à l'innovation et à l'entrée sur le marché.

Le coût réel des retards dans la mise en conformité :

  • Un délai de mise sur le marché prolongé signifie que les concurrents s'emparent les premiers des parts de marché.
  • La refonte réglementaire coûte 3 à 5 fois plus cher que de bien faire les choses dès le départ.
  • Les audits infructueux nuisent à la confiance des investisseurs et aux possibilités de partenariat.

Notre approche combine une connaissance approfondie de la réglementation dans le domaine des sciences de la vie et une expérience pratique des logiciels. Grâce à cette double expertise, nous concevons des systèmes de conformité qui satisfont les auditeurs de la FDA, des organismes notifiés pour MDR et ISO tout en maintenant la vitesse de développement de votre équipe.

Ce qui nous distingue :

  • Compréhension native des logiciels : nous mettons en œuvre la conformité sur les outils que vos développeurs utilisent déjà (Confluence, Jira, approche CI/CD).
  • Maîtrise des réglementations : notre équipe maîtrise parfaitement les normes FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, IEC 62304 et les nouvelles exigences en matière d'IA/ML.
  • Systèmes évolutifs : que vous soyez une start-up en phase de démarrage ou une multinationale, nos approches s'adaptent à votre croissance.
  • Expertise UE-USA : nous vous aidons à satisfaire simultanément aux exigences européennes et américaines, vous évitant ainsi des modifications coûteuses au niveau régional.

Voici ce à quoi vous pouvez vous attendre :

Les entreprises qui travaillent avec nous franchissent plus rapidement les étapes réglementaires, car la conformité est intégrée dans les processus de développement plutôt que d'être une activité distincte. Votre système qualité devient un atout qui accélère les homologations, et non une charge administrative qui ralentit les lancements.

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Nous évaluerons votre situation actuelle et vous proposerons une feuille de route pratique pour mettre en conformité vos logiciels médicaux et les rendre prêts à être commercialisés. 

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Ressources

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Remédiation au fichier historique de la conception des dispositifs médicaux

Ce livre blanc traite de la question de la dette du DHF et de la manière de résoudre cette dette par l'assainissement du DHF. Il aborde également les raisons de la dette DHF et les meilleures pratiques pour une remédiation efficace.
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