Remédiation au fichier historique de la conception des dispositifs médicaux
Écrit par Richie Christian
Introduction
La complexité du développement des dispositifs médicaux entraîne souvent des écarts par rapport aux attentes du système de qualité. Les équipes de développement sont souvent confrontées à des contrôles de conception inadéquats qui entraînent une dette au niveau des fichiers d'historique de conception (DHF). Ce livre blanc aborde la question de la dette DHF et la manière de résoudre cette dette par la remédiation DHF. Il aborde également les raisons de la dette DHF et les meilleures pratiques pour une remédiation efficace.
DHF : plus qu'un acronyme tristement célèbre
La qualité des dispositifs médicaux et les exigences réglementaires imposent une conception et un développement contrôlés. Selon le contexte, cela peut impliquer un contrôle par étapes dans un modèle en cascade, ou une approche incrémentale/évolutive pour le développement de logiciels à l'aide de méthodologies agiles. Quel que soit le modèle utilisé, un artefact de conception contrôlée est un fichier d'historique de conception, également appelé DHF. Le terme DHF sera bientôt obsolète en raison de la nouvelle réglementation de la FDA sur les systèmes de gestion de la qualité, mais je continuerai à l'utiliser dans cette série d'articles.
Le DHF est une compilation de documents décrivant la manière dont le dispositif a été conçu, puis vérifié et validé avant sa production pour un usage humain. Il résulte de l'application d'un processus de conception contrôlé, obtenu grâce à l'exécution minutieuse et méthodique des contrôles de conception par une équipe interfonctionnelle. Le DHF est un terme général qui inclut les résultats d'autres activités simultanées pendant la conception et le développement, telles que la gestion des risques, l'ingénierie de la convivialité, le développement de logiciels, la gestion des risques de sécurité, ainsi que le développement et l'évaluation de modèles d'IA/ML.
La norme internationale IEC 62304 relative au développement de logiciels pour dispositifs médicaux fournit un cadre utile pour comprendre les processus, les activités, les tâches et les livrables au cours du processus de développement logiciel. Il est important de noter que la documentation (qui fait partie de ce que la norme appelle les « livrables ») est le résultat de l'application de processus, de la réalisation d'activités et de l'accomplissement de tâches. Ce concept est illustré dans la figure 1 ci-dessous et peut être appliqué aux contrôles de conception et pas uniquement au développement logiciel.
tâches et produits livrables selon la norme CEI 62304
Dette DHF
La dette technique dans le domaine des logiciels représente le coût futur lié au fait de privilégier la rapidité plutôt que la conception ou la mise en œuvre optimale. Les avantages à court terme s'accompagnent d'un « intérêt » sous forme de travail supplémentaire nécessaire par la suite. Il existe de nombreuses raisons à l'existence de la dette technique, dont certaines peuvent être intentionnelles. Quoi qu'il en soit, le concept de dette technique s'applique tout à fait dans le contexte du DHF.
Le développement sans documentation n'existe pas dans le domaine du développement des dispositifs médicaux. Dans un monde idéal, le DHF serait créé en même temps que les contrôles de conception. Cependant, dans la réalité, la documentation du DHF est souvent en retard par rapport au développement. Il en résulte une dette de DHF, qui ne reflète pas l'état réel de la conception et du développement et ne répond pas non plus aux exigences du système de qualité et de la réglementation. Comme la dette technique, la dette DHF peut être due à la pression du temps, à des délais serrés, à une planification initiale insuffisante, à un manque d'alignement entre les équipes de développement et de qualité, ou à un manque de connaissances.
Dans les organisations matures, la dette DHF peut être autorisée dans le cadre des contrôles de conception ; toutefois, des processus rigoureux garantissent que la dette est remboursée de manière planifiée et contrôlée (c'est-à-dire que les intérêts sont accumulés intentionnellement, mais payés intégralement et dans les délais). En revanche, les équipes qui ne connaissent pas bien les exigences en matière de contrôle de la conception peuvent accidentellement créer une dette DHF en raison d'un manque de connaissances ou de difficultés imprévues. Si elle n'est pas traitée, la dette DHF peut entraîner de graves problèmes de qualité, susceptibles d'avoir un impact sur la capacité d'une organisation à obtenir ou à conserver son accès au marché.
Pour illustrer davantage ce point, la figure 2 ci-dessous montre un nombre arbitraire de documents DHF (ou leur qualité) en fonction du temps lorsque la conception et le développement réels ont eu lieu dans le cadre de contrôles de conception adéquats, partiels ou inexistants. La dette de DHF est le delta entre les contrôles de conception adéquats et les contrôles de conception partiels ou inexistants.
Assainissement du DHF : La solution à la dette DHF
L'assainissement du DHF est une activité qui vise à remédier à la dette de DHF. L'assainissement du FCD concerne généralement la dette de FCD qui s'est accumulée sur une longue période, entraînant des écarts importants par rapport au système de qualité et aux exigences réglementaires. Ce livre blanc se concentre sur l'assainissement du FCD en raison d'une dette accidentelle.
Il est important de noter que l'objectif des remédiations DHF peut ne pas être simplement de créer une nouvelle documentation, mais aussi d'améliorer la qualité de la documentation existante en raison de lacunes importantes. Par conséquent, la remédiation DHF est susceptible d'impliquer plus qu'un simple « exercice de documentation ». En fonction de l'ampleur de la dette DHF, la remédiation peut nécessiter soit la création complète d'un nouveau DHF, soit des mises à jour importantes de certaines parties d'un DHF existant.
Le tableau ci-dessous présente des exemples courants de la dette du DHF pour des domaines spécifiques du DHF pour un SaMD basé sur l'IA/ML.
| Développement de produits | Les données d'entrée de la conception ne comprennent pas les exigences réglementaires, les normes internationales et les résultats de la gestion des risques. |
| Développement de logiciels | Application inadéquate de la rigueur du processus de développement des logiciels en raison d'une classification incorrecte de la sécurité des logiciels. |
| Gestion des risques | L'évaluation des risques est inadéquate parce que l'on s'appuie uniquement sur l'AMDE pour gérer les risques. |
| Ingénierie de l'utilisabilité | Les activités d'ingénierie de l'utilisabilité selon la norme IEC 62366-1 n'ont pas été menées à bien pendant la conception et le développement. |
| Gestion des risques de sécurité | Les risques de sécurité provenant de sources de menaces pertinentes n'ont pas été évalués dans un modèle de menace. |
| AI/ML | Les performances du modèle AI/ML ne sont pas généralisables aux sous-groupes cliniquement et technologiquement pertinents. |
Raisons pour lesquelles des mesures correctives sont nécessaires
Des mesures correctives peuvent s'avérer nécessaires pour de nombreuses raisons. Certaines des raisons les plus courantes sont décrites ci-dessous.
Méconnaissance des exigences en matière de contrôle de la conception
Les entreprises en phase de démarrage manquent souvent de compétences internes en matière de qualité et de réglementation et peuvent ne pas reconnaître la nécessité d'un soutien externe. Cette situation peut être exacerbée par une mauvaise compréhension et un manque de familiarité avec les normes réglementaires en matière de DGS. Cela conduit en fin de compte à la mise en œuvre rétroactive de contrôles de conception.
Processus de contrôle de la conception non conformes
Une autre raison peut être que les processus de contrôle de la conception existent mais qu'il y a des écarts importants par rapport aux exigences de qualité et de réglementation, ce qui entraîne des non-conformités majeures. Ces déficiences sont généralement identifiées lors d'audits (audits de première, deuxième ou troisième partie). Dans le cadre des plans d'action corrective, les entreprises sont non seulement tenues de remédier aux non-conformités du système de qualité dans le cadre des procédures, mais également de remédier aux déficiences dans le cadre du contrôle de la conception par le biais de l'assainissement du contrôle de la conception.
L'examen du dossier technique au cours de l'examen réglementaire conduit également souvent à l'identification d'insuffisances majeures dans le DHF. Cela est particulièrement vrai pour les premières soumissions, lorsque les lacunes n'ont pas été corrigées avant la soumission. Pour remédier aux insuffisances après la soumission, il faut remédier aux zones concernées du DHF, y compris les activités de vérification et de validation de la conception.
Évolution du paysage réglementaire
Les changements de réglementation, en particulier pour les dispositifs de classe I précédemment auto-certifiés qui nécessitent désormais une évaluation de conformité plus stricte, peuvent déclencher une remédiation du DHF.
Classification erronée d'un logiciel en tant que dispositif médical
Les entreprises en phase de démarrage peuvent ne pas se rendre compte que leur logiciel de soins de santé remplit une fonction médicale une fois que le développement est bien avancé. La classification initiale erronée du logiciel de soins de santé nécessite l'application rétroactive de contrôles de conception par le biais de mesures correctives du DHF.
Restructuration des entreprises
Les fusions et acquisitions peuvent nécessiter la consolidation des DHF de différentes entreprises.
Pièges fréquents lors de l'assainissement du DHF
Bien que les mesures correctives soient nécessaires pour se conformer à la réglementation, il est essentiel d'éviter les pièges courants qui peuvent entraver une mise en œuvre efficace.
Traiter l'assainissement comme un exercice de documentation
Se concentrer sur la documentation tout en évitant à tout prix la réingénierie est une erreur fréquemment commise. Comme indiqué dans l'article précédent, la documentation est un élément clé du processus de contrôle de la conception. Cependant, il n'est pas rare que les remèdes au DHF nécessitent plus qu'une simple documentation de ce qui a été fait.
Travailler en silos
Le contrôle de la conception est une responsabilité partagée. Il s'agit d'un effort de collaboration qui requiert l'expertise des équipes chargées des affaires réglementaires, de l'ingénierie, des études cliniques, du marketing et des produits. Cependant, les efforts de remédiation sont souvent menés par les équipes chargées de la qualité, en vase clos. Cet isolement est une occasion manquée pour une remédiation réellement efficace où les équipes interfonctionnelles pourraient apporter leurs connaissances et leur expertise pour construire un dispositif plus sûr et plus efficace.
Manque de planification
Les projets d'assainissement des DHF peuvent être des entreprises importantes qui prennent généralement des mois à réaliser. Ils nécessitent une planification et une affectation des ressources minutieuses. Sans une planification adéquate, les projets d'assainissement peuvent être retardés, voire abandonnés, en raison de priorités concurrentes.
Stratégies de remédiation efficaces
Après avoir exploré les raisons des remédiations DHF et les pièges courants, j'aborderai maintenant quelques stratégies de remédiation efficaces.
Planification
Qu'il s'agisse de mettre en place un système de gestion de la qualité ou d'effectuer une vérification de la conception, la planification est essentielle pour garantir l'obtention des résultats souhaités. Il en va de même pour les mesures correctives du DHF. La planification peut être documentée sous la forme d'un plan qualité (5.4.2 de la norme ISO 13485) ou d'un plan spécifique au projet dans le DHF.
Les plans d'assainissement peuvent varier en fonction de la nature et de la complexité du projet, mais les aspects suivants doivent être pris en compte :
- Les objectifs à atteindre grâce au projet d'assainissement
- Le chef de projet et ses responsabilités
- Composition de l'équipe interfonctionnelle et responsabilités de chacun
- Calendrier des principales étapes, des révisions de la conception et de l'achèvement prévu
- Interface entre les activités de remédiation et les mises à jour permanentes du DHF
- Définition du terme "terminé" (c'est-à-dire le moment où le projet d'assainissement peut être considéré comme achevé)
Approche holistique
Le maintien d'une perspective holistique est crucial pendant les projets d'assainissement. Tout en se concentrant sur l'objectif principal, il est important de prendre en compte les mises à jour auxiliaires qui ajoutent de la valeur et améliorent la qualité globale du DHF. Par exemple, l'assainissement de la gestion des risques peut nécessiter des révisions des données de conception au-delà de celles qui sont directement liées au contrôle des risques.
Évaluations des changements réglementaires
Les mesures correctives du DHF peuvent entraîner des modifications de la conception du dispositif. Il est donc important de veiller à ce que des évaluations des modifications réglementaires soient effectuées afin de déterminer si les modifications importantes susceptibles d'avoir un impact sur la sécurité et l'efficacité des dispositifs doivent être déclarées.
Raconter une histoire
Après des mises à jour approfondies, les efforts de remédiation du DHF peuvent paraître complexes aux yeux des parties extérieures. C'est pourquoi un rapport d'examen final complet est essentiel pour présenter l'ensemble du projet. Il confirme l'achèvement des activités planifiées, documente tout changement ou écart et vérifie formellement la "définition de ce qui est fait". Enfin, ce rapport simplifie l'examen du projet lors des audits internes ou externes.
Conclusion
Le DHF est la pierre angulaire de la qualité des dispositifs médicaux et de la conformité réglementaire, car il constitue un enregistrement complet de la conception, de la vérification et de la validation d'un dispositif. L'émergence de la dette du DHF, analogue à la dette technique dans le développement de logiciels, survient lorsque la documentation est en retard sur le processus de développement réel, ce qui conduit à un DHF qui ne représente pas fidèlement le dispositif ou ne répond pas aux attentes réglementaires. Pour résoudre ce problème critique, il est essentiel de remédier au DHF, ce qui nécessite souvent plus qu'une simple documentation et peut impliquer des mises à jour importantes d'un DHF existant.
La dette de DHF peut être traitée avec succès grâce à des stratégies de remédiation de DHF qui mettent l'accent sur une planification approfondie, le maintien d'une perspective holistique en tenant compte des impacts plus larges, la réalisation d'évaluations des changements réglementaires et, enfin, la documentation claire de l'ensemble du processus de remédiation afin de raconter une histoire complète aux examinateurs internes et externes. En fin de compte, une gestion proactive des facteurs DHF et une remédiation diligente le cas échéant sont essentielles pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, ainsi que la poursuite de leur accès au marché.
A propos de l'auteur
Ce livre blanc a été rédigé par Richie Christian, consultant en dispositifs médicaux chez wega Informatik, où il aide les équipes à obtenir les autorisations de la FDA et à mettre en place des systèmes qualité efficaces. Fort de plus de 11 ans d'expérience dans les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux et les affaires réglementaires, il est animé par une conviction simple : la communauté MedTech mérite des conseils clairs, pratiques et sans fioritures.
À propos de wega
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