eQMS pour les dispositifs médicaux

Vous êtes confronté à un chaos de document papier et aux workflows manuels du SMQ ? Nous vous aidons grâce à un système de gestion de la qualité électronique (eQMS) moderne, validé et prêt à l'emploi.

Nous mettons en place un eQMS moderne et évolutif adapté aux startups/petites et moyennes entreprises, aux innovateurs SaMD et aux équipes MedTech de manière générale qui ont besoin d'une base rapide à déployer, vraiment abordable et conforme. Obtenez uniquement ce dont vous avez besoin, sans la complexité des systèmes d'entreprise complexes.

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Notre expertise en matière d’eQMS pour les dispositifs médicaux

Configuration du système eQMS compatible SaMD

Nous mettons en œuvre un système de gestion de la qualité électronique (eQMS) adapté aux équipes SaMD et MedTech, conforme aux exigences des normes IEC 62304, ISO 13485, MDR et FDA, sans ajouter de complexité inutile.

Cartographie complète des processus tout au long du cycle de vie
Workflow prévalidés
Configuration personnalisée des processus
Pack de démarrage pour la documentation essentielle (Validation et Formation)

Documentation prête pour l'audit

Préparez-vous aux audits ISO 13485, aux certifications MDR et aux inspections de la FDA grâce à un cadre documentaire conçu pour garantir clarté, conformité et cohérence.

Préparation de l'audit interne
Configuration de l"Audit trail

CAPA et gestion du changement

Numérisez les CAPA et les change controls de manière à améliorer la traçabilité et à réduire la charge administrative dans l'ensemble de votre système qualité.

Workflows CAPA configurés
Processus de contrôle des changements optimisés
Points de contrôle pour l'évaluation de la qualité

Formation et compétences

Assurez-vous que votre équipe reste formée, conforme et prête pour les inspections grâce à l’assignement automatisée des formations et au suivi des compétences.

Configuration de la matrice de formation
Workflows de confirmation de formation
Tableaux de bord des compétences
Dossiers de formation intégrés

Contrôle des fournisseurs et des documents

Centralisez les fournisseurs et la documentation dans des workflows contrôlés qui répondent aux exigences réglementaires mondiales et favorisent l'efficacité opérationnelle.

Configuration du contrôle des documents
Workflows de qualification des fournisseurs
Processus de gestion des versions et d'approbation
Tableaux de bord des KPI

Intégration transparente entre Jira et QMS

Étendez vos workflows de développement existants grâce à un système de gestion de la qualité connecté et conforme, garantissant une traçabilité totale sans introduire de nouveaux outils ni de complexité supplémentaire.

Liaison bidirectionnelle entre Jira et eQMS
Configuration d'intégration pour éliminer le passage d’un système à l’autre
Réduction des licences grâce à l'utilisation d'outils déjà existants dans votre entreprise

Cadre de conformité prêt pour la réglementation

Un système de gestion de la qualité conçu dès le départ pour répondre aux réglementations mondiales en matière de dispositifs médicaux, avec une documentation contrôlée, des approbations sécurisées et une traçabilité complète.

Contrôle des documents conforme à la norme ISO 13485 et aux exigences de la FDA
Suivi des versions et de l'historique des modifications
Accès et autorisations basés sur les rôles
Dossiers qualité prêts pour les audits

Amélioration de la collaboration au sein de l'équipe

Connectez les équipes chargées de la qualité, de la réglementation et du développement dans un espace de travail intégré qui améliore la transparence et accélère le développement des produits.

Workflows transversaux unifiés
Visibilité sur l'ensemble du cycle de vie
Accès sécurisé pour les équipes distribuées
Système de gestion de la qualité intégré aux activités quotidiennes

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Des laboratoires de premier plan nous font confiance

«Notre collaboration avec wega nous a permis de mettre en place et de valider facilement un système de gestion de la qualité électronique très performant, convivial et abordable, conforme à la norme ISO 13485, et ainsi de résoudre une non-conformité en suspens. wega nous a également conseillés sur la meilleure façon de documenter notre développement logiciel conformément à la norme CEI 62304 en tirant parti de Jira, et de gérer plus facilement notre documentation technique.
wega a également, heureusement, participé à notre audit de surveillance ISO 13485 en l'absence de notre responsable qualité (QARA), ce qui nous a été d'une grande aide pour démontrer la mise en place adéquate du système de gestion de la qualité (SGQ).»

C. Morel, PDG d'Axomove

« Notre collaboration avec wega Informatik nous a permis de transformer la documentation académique initiale en un dossier technique complet et conforme au RDM. Leur plan de vérification et de validation structuré ainsi que leurs tests approfondis ont fourni à l'organisme notifié les preuves requises, facilitant ainsi l'obtention du marquage CE pour les implémentations sur PC et en réalité virtuelle. L'expertise de l'équipe en matière de normes ISO, CEI et ISTQB a soutenu nos démarches d'homologation. wega a également organisé un atelier complet sur les exigences réglementaires complexes applicables aux dispositifs médicaux basés sur l'IA. Leurs conseils pratiques sur les normes, la gestion des risques et la validation conforme aux exigences de la FDA ont accéléré notre préparation interne et éclairé nos décisions stratégiques. »

Charly Leprince, responsable QARA SaMD chez Specto Medical AG

« Nous avons collaboré avec wega pour mettre en place et personnaliser notre système de gestion des tickets. Ils nous ont fourni une solution qui répondait parfaitement à nos besoins. Grâce à leur formation complète, notre équipe est désormais en mesure de gérer le système de manière autonome. Nous sommes impatients de poursuivre ce partenariat dans le cadre de futurs projets, à mesure que notre entreprise se développe. »

K. Müsch, QARA, 2025

Pourquoi notre eQMS est la solution idéale pour les petites équipes MedTech et SaMD

Les petites entreprises ont besoin de rapidité, de simplicité et de conformité, sans la complexité et les coûts des solutions d’entreprise. Le système eQMS de wega fournit un système de gestion de la qualité modulaire pré-validé, spécialement conçu pour les start-ups du secteur des technologies médicales, en particulier celles qui développent des logiciels utilisés comme dispositifs médicaux. Nous configurons votre système qualité en fonction de votre maturité, de votre stratégie réglementaire et du cycle de vie de vos produits.

Vous obtenez uniquement ce dont vous avez besoin, rien de plus. Chaque module est conçu pour évoluer avec la croissance de votre entreprise.

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Outils dont nous sommes experts

Prêt à mettre en place un système eQMS évolutif et prêt pour l'audit, sans la complexité des outils d'entreprise ?

Concevons ensemble le système qui correspond à votre feuille de route MedTech ou SaMD.

Ressources

Article

Remédiation au fichier historique de la conception des dispositifs médicaux

Ce livre blanc traite de la question de la dette du DHF et de la manière de résoudre cette dette par l'assainissement du DHF. Il aborde également les raisons de la dette DHF et les meilleures pratiques pour une remédiation efficace.

Article

Pourquoi préférer les outils modernes aux méthodes traditionnelles de création de documents CSV ?

Cet article examine les avantages et les défis liés à l'introduction d'outils documentaires modernes pour le CSV et met en lumière leur rôle dans la simplification des processus, la réduction des erreurs et l'amélioration de la traçabilité...

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Christophe

Administrateur délégué
Conseil d'administration
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