Startseite » Lösungen » MedDev eQMS

eQMS für Medizinprodukte

Haben Sie Probleme mit Papierchaos und manuellen QMS-Prozesse?Wir helfen Ihnen mit einem validierten, einsatzbereiten eQMS, das speziell für SaMD entwickelt wurde.

Wir implementieren ein modernes, skalierbares eQMS, das speziell auf kleine Unternehmen, SaMD-Innovatoren und MedTech-Teams zugeschnitten ist, die eine schnelle, kostengünstige und konforme Grundlage benötigen. Sie erhalten genau das, was Sie brauchen – ohne die Komplexität von Unternehmenssystemen.

Unsere Expertise im Bereich eQMS für Medizinprodukte

Einrichtung eines leistungsfähigen eQMS

Wir implementieren ein eQMS, das speziell auf SaMD- und MedTech-Teams zugeschnitten ist und den Anforderungen von IEC 62304, ISO 13485, MDR und FDA entspricht – ohne unnötige Komplexität.

  • End-to-End-Prozessabbildung für den SaMD-Lebenszyklus
  • Vorab validierte Vorlagen
  • Maßgeschneiderte Prozesskonfiguration
  • Starterpaket für die Kerndokumentation

Audit-Ready Dokumentation

Bereiten Sie sich mit einem Dokumentations-Framework, das auf Klarheit, Compliance und Konsistenz ausgelegt ist, auf ISO 13485-Audits, MDR-Reviews und FDA-Inspektionen vor.

  • Vorbereitung der internen Revision
  • Konfiguration des Prüfpfads

CAPA & Änderungsmanagement

Digitalisieren Sie CAPA und Änderungskontrolle so, dass die Rückverfolgbarkeit erhöht und der Verwaltungsaufwand in Ihrem Qualitätssystem reduziert wird.

  • Konfigurierte CAPA-Workflows
  • Optimierter Änderungskontrollprozess
  • Qualitätsprüfungs-Checkpoints

Ausbildung & Kompetenz

Stellen Sie sicher, dass Ihr Team durch automatisierte Schulungsaufträge und Kompetenznachverfolgung stets geschult, konform und bereit für Inspektionen ist.

  • Einrichtung der Schulungsmatrix
  • Workflows für die Bestätigung der Schulung
  • Kompetenz-Dashboards
  • Integrierte Trainingsaufzeichnungen

Lieferanten- und Dokumentenkontrolle

Zentralisieren Sie Lieferanten und Dokumentation in kontrollierten Arbeitsabläufen, die globale regulatorische Anforderungen und betriebliche Effizienz unterstützen.

  • Konfiguration der Dokumentenkontrolle
  • Workflows zur Lieferantenqualifizierung
  • Versionsverwaltung und Freigabeprozesse
  • KPI-Dashboards

Nahtlose Integration von Jira und QMS

Erweitern Sie Ihre bestehenden Jira-Entwicklungsworkflows mit einem vernetzten, konformen QMS – und gewährleisten Sie so vollständige Rückverfolgbarkeit, ohne neue Tools einzuführen oder Komplexität zu erhöhen.

  • Bidirektionale Verknüpfung zwischen Jira und QMS
  • Integrationskonfiguration zur Vermeidung von Systembrüchen
  • Reduzierte Lizenzierung durch Nutzung bestehender Tools

Regulierungsfähiges Compliance-Framework

Ein QMS, das von Anfang an auf die Einhaltung globaler Vorschriften für Medizinprodukte ausgelegt ist, mit kontrollierter Dokumentation, sicheren Genehmigungen und lückenloser Rückverfolgbarkeit.

  • ISO 13485- und FDA-konforme Dokumentenkontrolle
  • Verfolgung von Versions- und Änderungshistorie
  • Rollenbasierte Zugriffsrechte und Berechtigungen
  • Auditfähige Qualitätsaufzeichnungen

Verbesserte Teamzusammenarbeit

Verbinden Sie Qualitäts-, Regulierungs- und Entwicklungsteams in einem integrierten Arbeitsbereich, der die Transparenz verbessert und die Produktentwicklung beschleunigt.

  • Einheitliche funktionsübergreifende Arbeitsabläufe
  • Transparenz über den gesamten Lebenszyklus
  • Sicherer Zugriff für verteilte Teams
  • In den täglichen Betrieb integriertes QMS
Mehr Lesen

Führende Labore vertrauen auf uns

„Dank unserer Zusammenarbeit mit wega konnten wir problemlos ein sehr ansprechendes, benutzerfreundliches und kostengünstiges elektronisches Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 implementieren und validieren und damit eine entsprechende offene Nichtkonformität beheben. wega hat uns außerdem beraten, wie wir unsere Softwareentwicklung unter Einsatz von Jira bestmöglich gemäß IEC 62304 dokumentieren und unsere technische Dokumentation einfacher pflegen können.
wega hat zudem dankenswerterweise an unserem ISO 13485-Überwachungsaudit teilgenommen, als unser QARA abwesend war, was eine große Hilfe war, um die ordnungsgemäße Einrichtung des QMS zu belegen.“

C. Morel, Geschäftsführer, Axomove

„Dank unserer Zusammenarbeit mit wega Informatik konnten wir die akademische Dokumentation aus der frühen Entwicklungsphase in ein umfassendes, MDR-konformes technisches Dossier umwandeln. Ihr strukturierter V&V-Plan und die gründlichen Tests lieferten der benannten Stelle die erforderlichen Nachweise und ermöglichten so die CE-Kennzeichnung sowohl für PC- als auch für VR-Implementierungen. Die Fachkompetenz des Teams in Bezug auf ISO-, IEC- und ISTQB-Normen unterstützte unsere behördlichen Zulassungen. wega führte zudem einen umfassenden Workshop zu komplexen regulatorischen Anforderungen für KI-fähige Medizinprodukte durch. Ihre praktischen Leitlinien zu Normen, Risikomanagement und FDA-konformer Validierung beschleunigten unsere interne Vorbereitung und flossen in unsere strategischen Entscheidungen ein.“

Charly Leprince, QARA-Manager für SaMD bei der Specto Medical AG

„Wir haben gemeinsam mit wega unser Ticketingsystem implementiert und an unsere Bedürfnisse angepasst. Sie haben eine Lösung geliefert, die unseren Anforderungen perfekt entsprach. Dank ihrer umfassenden Schulung ist unser Team nun in der Lage, das System künftig eigenständig zu verwalten. Wir freuen uns darauf, diese Partnerschaft im Zuge unseres weiteren Wachstums auch bei zukünftigen Projekten fortzusetzen.“

K. Müsch, QARA, 2025

Warum unser eQMS perfekt für kleine MedTech- und SaMD-Teams geeignet ist

Kleine Unternehmen benötigen Schnelligkeit, Einfachheit und Compliance – ohne den Aufwand eines Großunternehmens. Das eQMS von wega bietet ein vorab validiertes, modulares Qualitätssystem, das speziell für MedTech-Startups zugeschnitten ist, insbesondere für solche, die Software as a Medical Device (SaMD) oder Medical Device Software (MDSW) entwickeln. Wir konfigurieren Ihr QMS basierend auf Ihrem Reifegrad, Ihrem Zulassungsweg und Ihrem Produktlebenszyklus.

Sie erhalten nur das, was Sie brauchen, nichts, was Sie nicht brauchen. Und jedes Modul ist so konzipiert, dass es mit Ihrem Unternehmen mitwächst.

Website – Square – eQMS

Tools, für die wir Expertise haben

Sind Sie bereit, ein auditfähiges, skalierbares eQMS ohne die Komplexität von Enterprise-Tools aufzubauen?

Lassen Sie uns das System entwerfen, das zu Ihrer MedTech- oder SaMD-Roadmap passt.

Kostenloses Gespräch buchen

Wissensdatenbank

Artikel

Sanierung der Design History-Datei für medizinische Geräte

Dieses Whitepaper befasst sich mit dem Problem der DHF-Schulden und wie diese Schulden durch DHF-Sanierung gelöst werden können. Es geht auch auf die Gründe für DHF-Schulden und bewährte Verfahren für eine wirksame Sanierung ein.
Artikel

Warum Sie moderne Tools den traditionellen Methoden zur Erstellung von CSV-Dokumenten vorziehen sollten

Dieser Artikel befasst sich mit den Vorteilen und Herausforderungen, die die Einführung moderner Dokumentationswerkzeuge für die CSV mit sich bringt, und beleuchtet deren Rolle bei der Vereinfachung von Prozessen, der Reduzierung von Fehlern und der Verbesserung der Rückverfolgbarkeit…

Kontaktieren Sie uns

    Name *

    E-Mail *

    Betreff

    Nachricht

    Christophe

    Managing Director
    Board of Directors
    CSV & QA

    Kostenloses Gespräch buchen