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Strategisches Qualitätsmanagement für leicht erreichbare GxP Konformität

Haben Sie Schwierigkeiten und Verzögerungen durch GxP-Compliance ?

Wir entwickeln maßgeschneiderte Qualitätsmanagement-Frameworks, die Ihre Aktivitäten und Projekte konform und effizient halten. Reduzieren Sie kostspielige Nacharbeiten, verringern Sie das Risiko von kritischenAuditfeststellungen und ermöglichen Sie Ihren Teams, ihre Arbeit mit der notwendigen Qualität zu erledigen.

Bewährte Kompetenz im Qualitätsmanagement im Bereich Life Science (Pharma, Medizinprodukte, IT-Lieferanten-Good-Practices)

Inspektionsbereiter, risikobasierter Ansatz, der es ermöglicht, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren

Integrierter Prozess, der Qualität, Daten und IT-Support umfasst

Unsere Dienstleistungen im Bereich Qualitätsmanagement

Unterstützung beim Qualitätsmanagement

Nachhaltige Qualität ohne Probleme.

Wir bringen Struktur, fundiertes Fachwissen und regulatorische Sicherheit in Ihre Prozesse. So gestalten wir Ihre Abläufe effizient, reibungslos und jederzeit auditfähig. Ob Aufbau oder Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems – wir unterstützen Sie normkonform nach relevanten Standards wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, GAMP 5 und weiteren. Alle Prozesse integrieren wir effizient in unser leistungsstarkes eQMS.

IT Supplier Audits

Wählen Sie IT-Anbieter aus, in dem Wissen, dass sie den geforderten Ansprüchen genügen.

Wir helfen Ihnen dabei, potenzielle Softwareanbieter, Cloud-Dienstleister und interne IT-Abteilungen gründlich zu prüfen, damit Sie vom ersten Tag an Klarheit, Compliance und Sicherheit gewinnen.

Unterstützung bei Audits und Inspektionen

Seien Sie jeden Tag bereit für Inspektionen.

Wir decken Schwachstellen frühzeitig durch Mock-Audits auf und bereiten Ihr Team darauf vor, selbst die schwierigsten Audits souverän zu meistern.

Audit Trail Review

Conduct Audit Trail Review in a compliant way.

Dafür entwickeln und implementieren wir eine Audit-Trail-Review-Strategie, die den Anforderungen der Data Integrity Guidelines entspricht und nahtlos in Ihre täglichen Abläufe integriert ist.

Trainings

Auditor, Qualitätsmanagement und GMP -Auditvorbereitung sowie CSV-Schulungen für Anfänger und Fortgeschrittene.

Externes Qualitätsmanagement

Behalten Sie die Kontrolle über Ihre Abläufe, auch wenn kein interner Quality Manager anwesend ist.

Wir übernehmen Verantwortung als externer Quality Manager oder Quality Assurance Manager, um einen konformen Betrieb zu ermöglichen und Sie bei Ihren täglichen Aktivitäten zu unterstützen, z. B. CAPA-Management, Änderungs- und Vorfallmanagement, Erstellung/Überprüfung neuer Versionen von Prozessen.

Hier geht’s zum Flyer: Ihr Leitfaden zur Überprüfung von Prüfpfaden sowie zur Unterstützung bei Audits und Inspektionen

Benötigen Sie einen prägnanten Überblick, den Sie Ihrem Team oder Ihren Stakeholdern präsentieren können?
Laden Sie unseren einseitigen Flyer herunter und erfahren Sie, wie wega Sie bei der vorschriftsmäßigen Überprüfung von Audit-Trails, der Vorbereitung auf Inspektionen und der erfolgreichen Bewältigung behördlicher Audits unterstützt.

Verwandte Dienstleistungen und Lösungen

Hier geht es für die meisten unserer Kunden weiter:

MedDev eQMS

CSV & Testing

Führende Labore vertrauen auf uns

„Dank unserer Zusammenarbeit mit wega konnten wir problemlos ein sehr ansprechendes, benutzerfreundliches und kostengünstiges elektronisches Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 implementieren und validieren und damit eine entsprechende offene Nichtkonformität beheben. wega hat uns außerdem beraten, wie wir unsere Softwareentwicklung unter Einsatz von Jira bestmöglich gemäß IEC 62304 dokumentieren und unsere technische Dokumentation einfacher pflegen können.
wega hat zudem dankenswerterweise an unserem ISO 13485-Überwachungsaudit teilgenommen, als unser QARA abwesend war, was eine große Hilfe war, um die ordnungsgemäße Einrichtung des QMS zu belegen.“

C. Morel, Geschäftsführer, Axomove

Warum wega für das Qualitätsmanagement?

Fachwissen, dem Sie vertrauen können

Erfahrene Quality Assurance Manager, die sowohl die Erwartungen der Aufsichtsbehörden als auch die Gewohnheiten von Softwareentwicklern kennen.

Qualität, die die Lieferung beschleunigt

Angemessene, risikobasierte und agile Verfahren, die den Aufwand reduzieren, Nacharbeiten vermeiden und Qualitätsmängel verhindern.

Unterstützung für alle Systeme und Teams

wega schließt die Lücken für eine reibungslose, konforme Bereitstellung über alle Abteilungen/Rollen hinweg (QA, IT, Business, Data Science).

Stellen Sie sicher, dass Ihre Pharmaprojekte konform, effizient und für Inspektionen bereit sind.

Lassen Sie uns darüber sprechen, wie wega Ihre Qualitäts- und Validierungsprozesse verbessern kann.

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Wissensdatenbank

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Das EU-KI-Gesetz – Seine potenziellen Auswirkungen auf die Pharmaindustrie

Das EU-KI-Gesetz ist eine Verordnung, die von der EU als Reaktion auf den Boom der KI-Nutzung weltweit und in allen Branchen eingeführt wurde und die Nutzung von KI für die breite Öffentlichkeit auf sehr einfache und zugängliche Weise ermöglicht.
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Sanierung der Design History-Datei für medizinische Geräte

Dieses Whitepaper befasst sich mit dem Problem der DHF-Schulden und wie diese Schulden durch DHF-Sanierung gelöst werden können. Es geht auch auf die Gründe für DHF-Schulden und bewährte Verfahren für eine wirksame Sanierung ein.
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Deshalb verbessert CI / CD Ihren SaMD / MDSW-Entwicklungsprozess 

Bei der Entwicklung von Software, die für sich genommen ein eigenständiges Medizinprodukt ist („standalone“) oder die Teil eines Medizinprodukts ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Code unter Kontrolle haben.
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In einer Branche, die stark auf präzise Dokumentation, strikte Einhaltung und strenge behördliche Aufsicht angewiesen ist, war die Einführung elektronischer Signaturen ein gewaltiger Fortschritt.
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Warum braucht es eine Automatisierung von Softwaretests für Nutzeranforderungen?

Bei der wega gibt es viele Aktivitäten rund um die Software-Validierung…

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