The IT Odyssey of a Lab Head


Written by Julian Meunier & Dominic Lütjohann

Alles begann mit einer scheinbar einfachen Anfrage:
„Wir müssen eine neue analytische Methode zur Qualitätskontrolle für die DNA-Analyse validieren.“

Dr. D., the Lab Head, immediately thought of the DNA-Saur, an instrument stored in the basement since a previous proof-of-concept initiative. At that time, only high-level requirements had been defined, and initial steps were taken to explore the experimental setup.

The device, which comes with its control and analysis software, appeared to fit the purpose perfectly. Shortly thereafter, management issued a directive:

„Das Instrument muss bis zum Ende des Quartals implementiert sein. Es ist bereits verfügbar und wurde zuvor angeschlossen – richten Sie es einfach ein und legen Sie los. Verschwenden wir keine Zeit und keine Ressourcen.“

What sounded like a simple technical task soon revealed itself as a complex compliance and integration challenge.

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Initial Step: Vendor Engagement

The first logical action for Dr. D. was to contact the vendor. Their response was efficient: documentation packages including certificates, IQ/OQ protocols, and user manuals were provided, along with an assurance of technical support availability.

Initially, this seemed sufficient. However, critical questions quickly emerged in his mind:

  • Does the vendor documentation fully address regulatory requirements?

  • Are the provided IQ/OQ protocols aligned with internal compliance standards?

  • Who is authorized to execute these protocols under established SOPs?

It became clear that vendor documentation is only the foundation of a compliant implementation. In a regulated environment, validation requires a structured, risk-based approach supported by governance and traceability.

This realization marked the transition from a perceived technical task to a formal compliance-driven project.

Kontrollpunkt 1: Qualitätssicherung – Die Compliance-Behörde

The involvement of Quality Assurance (QA) introduced a new dimension of complexity. In a GxP-regulated environment, instrument integration is governed by strict frameworks such as 21CFR and eudralex volume 4.

QA asked Dr. D. for a change request to define the validation strategy, forming the basis for all subsequent activities. The following steps were essential:

Regulatorische Klassifizierung und Risikobewertung
Das System wurde gemäß den USP 1058-Standards klassifiziert, und es wurde eine umfassende Risikobewertung durchgeführt, um mögliche Auswirkungen auf die Datenintegrität und Produktqualität zu ermitteln. Diese Bewertung legte den Umfang und die Strenge der Validierungsaktivitäten fest.

Dokumentations-Framework
Die Qualitätssicherung erforderte ein strukturiertes Dokumentationspaket, einschließlich:

  • User Requirement Specification (URS) outlining the intended use, user and functional expectations.

  • Validation Plan detailing IQ/OQ/PQ protocols and responsibilities.

  • Standard Operating Procedures (SOPs) for operation, maintenance, and data handling.

Qualifizierungsdurchführung
Das Gerät wurde einer formellen Qualifizierung unterzogen:

  • Installation Qualification (IQ) to confirm correct installation..

  • Operational Qualification (OQ) to verify functionality under controlled conditions.

  • Performance Qualification (PQ) to demonstrate consistent performance in routine use.

Kontrollen zur Datenintegrität
Um die Einhaltung gesetzlicher Standards zu gewährleisten, wurden eine Audit-Trail-Funktion, die Konformität mit elektronischen Signaturen und validierte Backup-Verfahren implementiert.

Checkpoint 2: Informationstechnologie – Die Grundlage der Infrastruktur

While QA focused on compliance, IT addressed the technical backbone required for secure and reliable operation. Their responsibilities extended beyond connectivity to include system security, data protection, and lifecycle management.

Infrastruktur-Bewertungs-
Die IT-Abteilung überprüfte die Hardware- und Softwareanforderungen, einschließlich Betriebssystemkompatibilität, Patch-Levels und Antivirenrichtlinien. Entscheidungen bezüglich eigenständiger oder vernetzter Konfigurationen wurden dokumentiert und genehmigt.

Netzwerk- und Sicherheitsarchitektur-
Die sichere Integration in das Unternehmensnetzwerk wurde durch Segmentierung, Firewall-Konfiguration und verschlüsselte Kommunikationsprotokolle erreicht. Die Benutzerauthentifizierung wurde an die Identitätsmanagementsysteme des Unternehmens angepasst.

Systemhärtung und Patch-Management-
Es wurden Sicherheitspatches angewendet, unnötige Dienste deaktiviert und Systemkonfigurationen dokumentiert, um Reproduzierbarkeit und Audit-Bereitschaft sicherzustellen.

Datensicherung und -wiederherstellung
Es wurden robuste Sicherungsverfahren implementiert, einschließlich der Validierung der Wiederherstellungsfunktionen, um kritische Daten vor Systemausfällen zu schützen.

Zugriffskontrolle und Governance-
Es wurde eine rollenbasierte Zugriffsverwaltung eingeführt, die durch Passwortrichtlinien unterstützt wird, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Änderungskontrollprozesse stellten die Integrität der Konfiguration während des gesamten Systemlebenszyklus sicher.

By implementing these measures, IT provided a secure and compliant infrastructure, enabling the instrument to operate reliably within the regulated environment.

Bridging the Domains: The Role of Lab IT

As coordination progressed, the complexity of aligning laboratory operations, QA, and IT became evident. Each domain operated under distinct priorities and terminology:

  • Laboratories focused on scientific performance and timelines and ensured their readiness for the go-live through user trainings and establishing SOPs.

  • QA enforced regulatory compliance and documentation integrity.

  • IT ensured system security and infrastructure reliability.

Um eine erfolgreiche Integration zu erreichen, wäre eine vereinheitlichende Funktion erforderlich – eine Funktion, die in der Lage ist, Anforderungen über diese Bereiche hinweg zu übersetzen und einen kohärenten Umsetzungsrahmen zu schaffen.

It appeared to Dr. D. that such a role could ideally reside within a Lab IT Support function, as this area is positioned to provide:

  • Consolidated governance for instrument qualification and software validation.

  • Harmonized user management and instrument system configuration under controlled procedures.

  • Structured communication channels ensuring transparency and accountability.

Durch diesen koordinierten Ansatz entwickelte sich das Projekt von fragmentierten Bemühungen zu einer kontrollierten, konformen und effizienten Umsetzung, die sowohl operative Ziele als auch regulatorische Verpflichtungen unterstützt.

Schlussfolgerung

Every laboratory will encounter similar challenges to the one Dr. D. works in: legacy instruments, time pressure, and the intricate interplay between IT, QA, and laboratory operations - all while coordinating across multiple teams who are already stretched with their day-to-day responsibilities. This also adds an organizational change management (OCM) dimension to the mix.

Mit der richtigen Struktur und dem richtigen Fachwissen lassen sich diese Herausforderungen in Chancen verwandeln und den Weg für mehr Effizienz, Compliance und digitale Reife ebnen.

Wir bei wega Informatik wissen, dass es bei der Integration von Instrumenten in eine regulierte Umgebung nie nur um Technologie geht. Es geht um Compliance, Konnektivität und Leistung – die nahtlose Zusammenarbeit all dieser Faktoren.

Our Lab IT Support combines proven methodologies with deep industry expertise to deliver validated instrument systems, secure data workflows, and efficient processes. The result? Your laboratory can focus on what truly matters: advancing science and innovation.