Gesundheit und MedTech verbinden – sicher, konform und durchgängig

„Dank unserer Zusammenarbeit mit wega konnten wir problemlos ein sehr ansprechendes, benutzerfreundliches und kostengünstiges elektronisches Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 implementieren und validieren und damit eine entsprechende offene Nichtkonformität beheben. wega hat uns außerdem beraten, wie wir unsere Softwareentwicklung unter Einsatz von Jira bestmöglich gemäß IEC 62304 dokumentieren und unsere technische Dokumentation einfacher pflegen können.
wega hat zudem dankenswerterweise an unserem ISO 13485-Überwachungsaudit teilgenommen, als unser QARA abwesend war, was eine große Hilfe war, um die ordnungsgemäße Einrichtung des QMS zu belegen.“

C. Morel, Geschäftsführer, Axomove

„Dank unserer Zusammenarbeit mit wega Informatik konnten wir die akademische Dokumentation aus der frühen Entwicklungsphase in ein umfassendes, MDR-konformes technisches Dossier umwandeln. Ihr strukturierter V&V-Plan und die gründlichen Tests lieferten der benannten Stelle die erforderlichen Nachweise und ermöglichten so die CE-Kennzeichnung sowohl für PC- als auch für VR-Implementierungen. Die Fachkompetenz des Teams in Bezug auf ISO-, IEC- und ISTQB-Normen unterstützte unsere behördlichen Zulassungen. wega führte zudem einen umfassenden Workshop zu komplexen regulatorischen Anforderungen für KI-fähige Medizinprodukte durch. Ihre praktischen Leitlinien zu Normen, Risikomanagement und FDA-konformer Validierung beschleunigten unsere interne Vorbereitung und flossen in unsere strategischen Entscheidungen ein.“

Charly Leprince, QARA-Manager für SaMD bei der Specto Medical AG

„Unser Workshop mit dem wega-Team bot einen strukturierten und sehr anschaulichen Einblick in Standards, rechtliche Rahmenbedingungen und Validierungsprozesse. Besonders wertvoll war die klare Botschaft, dass die Validierung stets auf Prozessrelevanz und Risiko basieren sollte und nicht auf einem undifferenzierten Ansatz. Dieser praxisorientierte Ansatz stärkt das Verständnis der Biobanken für Qualität und Compliance.“

Dr. Alexandra Stege, Leiterin der Zentralen Biobank der Charité, 2025

„wega ist seit über fünf Jahren ein zuverlässiger Partner sowohl bei der Implementierung als auch beim laufenden Support unserer PK/PD-Datenbanklösung. Das Unternehmen hat durch seinen Ansatz stets Effizienz, Proaktivität und Anpassungsfähigkeit an unsere sich wandelnden Anforderungen unter Beweis gestellt. Insbesondere hat wega auch die erfolgreiche Validierung des Systems im Einklang mit den GxP-Konformitätsanforderungen geleitet. Wir schätzen die Professionalität, die technische Kompetenz und die äußerst effektive Zusammenarbeit während unserer gesamten Partnerschaft sehr.“

N. Martinier, Leiterin für klinische Daten, Produktentwicklungsteam, MMV, 2025

„Wir haben gemeinsam mit wega unser Ticketingsystem implementiert und an unsere Bedürfnisse angepasst. Sie haben eine Lösung geliefert, die unseren Anforderungen perfekt entsprach. Dank ihrer umfassenden Schulung ist unser Team nun in der Lage, das System künftig eigenständig zu verwalten. Wir freuen uns darauf, diese Partnerschaft im Zuge unseres weiteren Wachstums auch bei zukünftigen Projekten fortzusetzen.“

K. Müsch, QARA, 2025

„Die Zusammenarbeit mit wega Informatik war entscheidend für die erfolgreiche Implementierung unserer S/4HANA-Lösung. Dank ihrer fundierten Fachkenntnisse im Bereich CSV (Computer System Validation) und ihres praxisorientierten Ansatzes konnten die erforderlichen regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik erfüllt werden. wega Informatik hat große Kompetenz bei der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit bewiesen und innerhalb kurzer Zeit durchdachte Lösungen geliefert.“

Thomas Hanselmann, Leiter IT-Anwendungen & Marius Heizmann, Gruppenleiter Design Quality Engineering, Medartis, 2024

„wega unterstützt uns kompetent und zuverlässig bei der Überbrückung temporärer Ressourcen Engpässe im Bereich Softwareentwicklung. Die wega Mitarbeiter integrieren sich sowohl fachlich wie auch menschlich gut und schnell in unsere Teams. Wir kennen wega seit knapp drei Jahren als fairen und flexiblen Partner.“

Michael H., Varian

„Wir hatten keine internen Fähigkeiten, um an einem Forschungsprojekt zu arbeiten, und wega stellte uns ein Expertenteam zur Verfügung, das unsere IT-Lösungen (von der Anforderungsanalyse bis zum Business Case) in einer herausfordernden Umgebung und mit strengen Zeitvorgaben vorantrieb. Das wega-Team war sehr reaktiv und hat es geschafft, pünktlich zu liefern. Wir können das Team für solche Projekte sehr empfehlen!“

J. M., Medium Pharma

„wega hat uns mit ausgeprägtem Fachwissen auf dem Gebiet des Biobanking und damit verbundenen IT Anforderungen bei der Analyse der lokalen Bedürfnisse und Auswahl einer IT Lösung unterstützt. Die Erstellung der umfassenden Dokumente für die öffentliche Ausschreibung war mit Unterstützung seitens wega in kurzer Zeit umsetzbar und ermöglichte die Wahl des besten Anbieters.“

Public Hospital