Sanierung der Design History-Datei für medizinische Geräte
Geschrieben von Richie Christian
Einleitung
Die Komplexität der Entwicklung von Medizinprodukten führt häufig zu Abweichungen von den Erwartungen des Qualitätssystems. Eine häufige Herausforderung für Entwicklungsteams sind unzureichende Designkontrollen, die zu Design History File (DHF)-Schulden führen. Dieses Whitepaper befasst sich mit dem Problem der DHF-Schuld und wie diese Schuld durch DHF-Sanierung gelöst werden kann. Außerdem werden die Gründe für DHF-Schulden und bewährte Verfahren zur effektiven Behebung behandelt.
DHF: Mehr als ein berüchtigtes Akronym
Die Qualitäts- und Regulierungsanforderungen für Medizinprodukte erfordern eine kontrollierte Konzeption und Entwicklung. Je nach Kontext kann dies eine Stage-Gate-Kontrolle in einem Wasserfallmodell oder einen inkrementellen/evolutionären Ansatz für die Softwareentwicklung unter Verwendung agiler Methoden umfassen. Unabhängig vom verwendeten Modell ist ein Artefakt der kontrollierten Konzeption eine Design History File, auch bekannt als DHF. Der Begriff DHF wird aufgrund der neuen Verordnung der FDA zum Qualitätsmanagementsystem bald veraltet sein, aber ich werde ihn in dieser Artikelserie beibehalten.
Die DHF ist eine Zusammenstellung von Dokumenten, die aufzeigen, wie das Produkt vor seiner Herstellung für den menschlichen Gebrauch konzipiert und schließlich verifiziert und validiert wurde. Sie ist das Ergebnis der Anwendung eines kontrollierten Auslegungsprozesses, der durch sorgfältige und methodische Durchführung von Auslegungskontrollen durch ein funktionsübergreifendes Team erreicht wurde. Die DHF ist ein weit gefasster Begriff und umfasst auch die Ergebnisse anderer gleichzeitiger Aktivitäten während der Konzeption und Entwicklung, wie z. B. Risikomanagement, Usability-Engineering, Softwareentwicklung, Sicherheitsrisikomanagement und Entwicklung und Bewertung von KI/ML-Modellen.
Die internationale Norm IEC 62304 für die Entwicklung von Software für Medizinprodukte bietet einen hilfreichen Rahmen für das Verständnis von Prozessen, Aktivitäten, Aufgaben und Ergebnissen während des Softwareentwicklungsprozesses. Es ist wichtig zu beachten, dass die Dokumentation (die Teil dessen ist, was die Norm als „Ergebnisse” bezeichnet) ein Ergebnis der Anwendung von Prozessen, der Durchführung von Aktivitäten und der Erledigung von Aufgaben ist. Das Konzept ist in Abbildung 1 unten veranschaulicht und kann nicht nur auf die Softwareentwicklung, sondern auch auf Designkontrollen angewendet werden.
Aufgaben und Ergebnisse nach IEC 62304
DHF-Schulden
Technische Schulden in der Softwareentwicklung stellen die zukünftigen Kosten dar, die entstehen, wenn Geschwindigkeit Vorrang vor optimalem Design oder optimaler Implementierung hat. Die kurzfristigen Vorteile gehen mit „Zinsen“ in Form von späterem Mehraufwand einher. Es gibt viele Gründe für technische Schulden, von denen einige absichtlich sein können. Unabhängig davon ist das Konzept der technischen Schulden im Zusammenhang mit DHF sehr gut anwendbar.
Eine Entwicklung ohne Dokumentation gibt es im Bereich der Medizinprodukteentwicklung nicht. In einer idealen Welt würde die DHF gleichzeitig mit den Designkontrollen erstellt werden. In der Realität hinkt die DHF-Dokumentation jedoch oft der Entwicklung hinterher. Das Ergebnis sind DHF-Schulden, bei denen die DHF weder den tatsächlichen Stand von Design und Entwicklung widerspiegelt noch die Anforderungen des Qualitätssystems und der Vorschriften erfüllt. Wie technische Schulden können auch DHF-Schulden durch Zeitdruck, knappe Fristen, unzureichende Planung im Vorfeld, mangelnde Abstimmung zwischen Entwicklungs- und Qualitätsteams oder fehlendes Wissen verursacht werden.
In ausgereiften Organisationen können DHF-Schulden im Rahmen von Designkontrollen zulässig sein; strenge Prozesse stellen jedoch sicher, dass die Schulden planmäßig und kontrolliert beglichen werden (d. h. Zinsen werden absichtlich aufgelaufen, aber vollständig und pünktlich bezahlt). Im Gegensatz dazu können Teams, die mit den Anforderungen an die Designkontrolle nicht vertraut sind, aufgrund mangelnder Kenntnisse oder unvorhergesehener Herausforderungen versehentlich DHF-Schulden verursachen. Wenn sie nicht behoben werden, können DHF-Schulden zu schwerwiegenden Qualitätsproblemen führen, die sich möglicherweise auf die Fähigkeit eines Unternehmens auswirken, Marktzugang zu erhalten oder aufrechtzuerhalten.
Zur weiteren Veranschaulichung dieses Punktes zeigt Abbildung 2 unten eine beliebige Anzahl von DHF-Dokumenten (oder deren Qualität) im Vergleich zur Zeit, in der der tatsächliche Entwurf und die Entwicklung unter angemessener, teilweiser oder keiner Entwurfskontrolle stattgefunden haben. Die DHF-Schuld ist das Delta zwischen angemessenen Designkontrollen und teilweisen oder keinen Designkontrollen.
DHF-Sanierung: Die Lösung für DHF-Schulden
Die DHF-Sanierung ist eine Aktivität, die sich mit DHF-Schulden befasst. Die DHF-Sanierung befasst sich in der Regel mit DHF-Schulden, die sich über einen langen Zeitraum angesammelt haben und zu erheblichen Abweichungen von den Anforderungen des Qualitätssystems und den gesetzlichen Vorschriften führen. Der Schwerpunkt dieses Whitepapers liegt auf der DHF-Sanierung aufgrund von zufälliger Schuld.
Es ist wichtig zu beachten, dass das Ziel von DHF-Korrekturen möglicherweise nicht nur darin besteht, neue Dokumentationen zu erstellen, sondern auch die Qualität bestehender Dokumentationen aufgrund erheblicher Mängel zu verbessern. Daher umfasst die DHF-Korrektur wahrscheinlich mehr als nur eine „Dokumentationsübung”. Je nach Umfang der DHF-Schulden kann die Korrektur entweder die vollständige Erstellung einer neuen DHF oder erhebliche Aktualisierungen von Teilen einer bestehenden DHF erfordern.
Die nachstehende Tabelle enthält gängige Beispiele für DHF-Schulden für bestimmte Bereiche der DHF für eine AI/ML-basierte SaMD.
| Produktentwicklung | Die Anforderungen aus gesetzlichen Vorschriften, internationalen Normen und Ergebnissen des Risikomanagements werden bei der Planung nicht berücksichtigt. |
| Software-Entwicklung | Unzureichende Anwendung der Strenge des Softwareentwicklungsprozesses aufgrund einer falschen Software-Sicherheitsklassifizierung. |
| Risikomanagement | Unzureichende Risikobewertung durch ausschließliches Verlassen auf die FMEA zum Risikomanagement. |
| Usability Engineering | Während des Entwurfs und der Entwicklung wurden keine Usability-Engineering-Aktivitäten gemäß IEC 62366-1 durchgeführt. |
| Sicherheitsrisikomanagement | Sicherheitsrisiken aus relevanten Bedrohungsquellen wurden nicht in einem Bedrohungsmodell bewertet. |
| AI/ML | Die Leistung des AI/ML-Modells ist nicht auf klinisch und technologisch relevante Untergruppen verallgemeinerbar. |
Gründe für die Notwendigkeit von DHF-Sanierungen
DHF-Sanierungen können aus vielen Gründen notwendig sein. Einige der häufigsten Gründe sind im Folgenden aufgeführt.
Mangelndes Bewusstsein für die Anforderungen an die Designkontrolle
Unternehmen in der Anfangsphase verfügen oft nicht über das nötige Fachwissen in den Bereichen Qualität und Regulierung und erkennen möglicherweise nicht, dass sie externe Unterstützung benötigen. Dies kann noch dadurch verschlimmert werden, dass die regulatorischen Standards für SaMD nicht verstanden werden und nicht bekannt sind. Dies führt letztlich zu einer rückwirkenden Implementierung von Designkontrollen.
Nicht konforme Designkontrollprozesse
Ein anderer Grund könnte sein, dass zwar Konstruktionskontrollverfahren vorhanden sind, aber erhebliche Abweichungen von den Qualitäts- und Regulierungsanforderungen bestehen, die zu erheblichen Nichtkonformitäten führen. Diese Mängel werden in der Regel durch Audits (Erst-, Zweit- oder Dritt-Audits) festgestellt. Im Rahmen von Korrekturmaßnahmenplänen müssen die Unternehmen nicht nur die Nichtkonformitäten des Qualitätssystems im Rahmen der Verfahren beheben, sondern auch die Mängel in der DHF durch DHF-Sanierung beseitigen.
Die Überprüfung der technischen Unterlagen während der behördlichen Prüfung führt häufig zur Feststellung größerer Mängel in der DHF. Dies gilt insbesondere für erstmalige Einreichungen, bei denen die Mängel nicht vor der Einreichung behoben werden. Die Behebung von Mängeln nach der Einreichung erfordert eine Nachbesserung der DHF in den betroffenen Bereichen der DHF, einschließlich der Verifizierung und Validierung des Designs.
Sich entwickelnde Regulierungslandschaft
Änderungen der Vorschriften, insbesondere für zuvor selbstzertifizierte Produkte der Klasse I, die nun eine strengere Konformitätsbewertung erfordern, können eine DHF-Sanierung auslösen.
Falsche Einstufung von Software als Medizinprodukt
Unternehmen, die sich noch in der Anfangsphase befinden, erkennen möglicherweise nicht, dass ihre Software für das Gesundheitswesen einen medizinischen Zweck erfüllt, wenn die Entwicklung bereits weit fortgeschritten ist. Die anfängliche Fehleinstufung der Software für das Gesundheitswesen erfordert die rückwirkende Anwendung von Designkontrollen durch DHF-Sanierung.
Unternehmensumstrukturierung
Fusionen und Übernahmen können die Konsolidierung von DHFs verschiedener Unternehmen erforderlich machen.
Häufige Fallstricke bei DHF-Sanierungen
Während DHF-Sanierungen notwendig sind, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten, ist es wichtig, häufige Fallstricke zu vermeiden, die eine effektive Umsetzung behindern können.
Die Sanierung als Dokumentationsübung behandeln
Der Fehler, sich auf die Dokumentation zu konzentrieren und gleichzeitig das Re-Engineering um jeden Preis zu vermeiden, wird häufig gemacht. Wie im vorangegangenen Artikel erwähnt, ist die Dokumentation ein wichtiges Artefakt des Entwurfskontrollprozesses. Es ist jedoch nicht ungewöhnlich, dass DHF-Sanierungen mehr erfordern als nur die Dokumentation der durchgeführten Maßnahmen.
Arbeiten in Silos
Designkontrollen sind eine gemeinsame Aufgabe. Es handelt sich um eine gemeinschaftliche Anstrengung, die das Fachwissen der Teams für Zulassungsangelegenheiten, Technik, Klinik, Marketing und Produkt erfordert. Die Abhilfemaßnahmen werden jedoch häufig von Qualitätsteams in einem Silo durchgeführt. Diese Isolierung ist eine verpasste Gelegenheit für eine wirklich effektive Abhilfe, bei der funktionsübergreifende Teams ihr Wissen und ihre Erfahrung einbringen könnten, um ein sichereres und effektiveres Produkt zu entwickeln.
Mangelnde Planung
DHF-Sanierungsprojekte können bedeutende Unternehmungen sein, die in der Regel Monate in Anspruch nehmen. Sie erfordern eine sorgfältige Planung und Ressourcenzuweisung. Ohne angemessene Planung können Sanierungsprojekte aufgrund konkurrierender Prioritäten verzögert oder sogar aufgegeben werden.
Wirksame Abhilfestrategien
Nachdem ich die Gründe für DHF-Sanierungen und häufige Fallstricke untersucht habe, werde ich nun einige wirksame Sanierungsstrategien erörtern.
Planung
Ob es um die Einrichtung eines QMS oder die Durchführung einer Designverifizierung geht – Planung ist der Schlüssel zum Erreichen der gewünschten Ergebnisse. Bei DHF-Korrekturmaßnahmen ist das nicht anders. Die Planung kann als Qualitätsplan (5.4.2 der ISO 13485) oder als projektspezifischer Plan innerhalb des DHF dokumentiert werden.
Die Sanierungspläne können je nach Art und Komplexität des Projekts unterschiedlich ausfallen; die folgenden Aspekte sollten jedoch berücksichtigt werden:
- Die Ziele, die durch das Sanierungsprojekt erreicht werden sollen
- Projektleitung und ihre Zuständigkeiten
- Zusammensetzung des funktionsübergreifenden Teams und seine Zuständigkeiten
- Zeitpläne für wichtige Meilensteine, Entwurfsprüfungen und erwartete Fertigstellung
- Schnittstelle zwischen den Abhilfemaßnahmen und den laufenden Aktualisierungen des DHF
- Definition des Begriffs "abgeschlossen" (d. h., wann das Sanierungsprojekt als abgeschlossen betrachtet werden kann)
Ganzheitlicher Ansatz
Bei Sanierungsprojekten ist es entscheidend, eine ganzheitliche Perspektive beizubehalten. Während man sich auf das Hauptziel konzentriert, ist es wichtig, zusätzliche Aktualisierungen zu berücksichtigen, die einen Mehrwert schaffen und die Gesamtqualität der DHF verbessern. So kann beispielsweise die Sanierung des Risikomanagements eine Überarbeitung der Design-Inputs erfordern, die über die direkt mit der Risikokontrolle verbundenen Aspekte hinausgehen.
Bewertungen der regulatorischen Änderungen
DHF-Sanierungen können zu Änderungen an der Produktauslegung führen. Daher muss sichergestellt werden, dass Bewertungen der regulatorischen Änderungen durchgeführt werden, um die Meldepflicht signifikanter Änderungen, die sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts auswirken können, zu bestimmen.
Eine Geschichte erzählen
Nach umfangreichen Aktualisierungen können die DHF-Sanierungsmaßnahmen für Außenstehende komplex erscheinen. Daher ist ein umfassender Abschlussbericht von entscheidender Bedeutung, um eine vollständige Projektgeschichte zu erzählen. Er bestätigt den Abschluss geplanter Aktivitäten, dokumentiert Änderungen oder Abweichungen und verifiziert formell die "Definition von erledigt". Schließlich erleichtert dieser Bericht die Projektüberprüfung bei internen oder externen Audits.
Schlussfolgerung
Die DHF ist ein Eckpfeiler der Qualität von Medizinprodukten und der Einhaltung von Vorschriften, da sie als umfassende Aufzeichnung der Konstruktion, Verifizierung und Validierung eines Produkts dient. DHF-Schulden entstehen analog zu technischen Schulden in der Softwareentwicklung, wenn die Dokumentation dem eigentlichen Entwicklungsprozess hinterherhinkt, was zu einer DHF führt, die das Gerät nicht genau darstellt oder die Erwartungen der Behörden nicht erfüllt. Um dieses kritische Problem anzugehen, ist eine DHF-Sanierung unerlässlich, die oft mehr als nur Dokumentation erfordert und möglicherweise erhebliche Aktualisierungen einer bestehenden DHF beinhaltet.
DHF-Schulden können erfolgreich durch DHF-Sanierungsstrategien angegangen werden, die den Schwerpunkt auf eine gründliche Planung, die Beibehaltung einer ganzheitlichen Perspektive durch die Berücksichtigung breiterer Auswirkungen, die Durchführung von Bewertungen der regulatorischen Änderungen und schließlich die klare Dokumentation des gesamten Sanierungsprozesses legen, um internen und externen Prüfern eine umfassende Geschichte zu erzählen. Letztendlich sind ein proaktives DHF-Management und eine sorgfältige Behebung, wenn nötig, entscheidend für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und den weiteren Marktzugang.
Über den Autor
Dieses Whitepaper wurde von Richie Christian verfasst, einem Berater für Medizinprodukte bei wega Informatik, wo er Teams dabei unterstützt, FDA-Zulassungen zu erhalten und funktionierende Qualitätssysteme aufzubauen. Er verfügt über mehr als 11 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte und regulatorische Angelegenheiten und wird von einer einfachen Überzeugung angetrieben: Die MedTech-Community verdient klare, praktische Leitlinien ohne Schnickschnack.
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Wir sind darauf spezialisiert, Sie durch die komplexe Welt der Vorschriften für Medizinproduktesoftware zu navigieren. Unsere erfahrenen Experten verbinden ihr fundiertes Wissen über moderne Softwareentwicklung nahtlos mit den Feinheiten der regulatorischen Anforderungen.
Wir haben unseren Kunden erfolgreich bei DHF-Sanierungsprojekten für ihre innovativen softwarebasierten Medizinprodukte geholfen. Wenden Sie sich an unsere Experten für Medizinprodukte, um maßgeschneiderte DHF-Sanierungsstrategien zu erhalten.