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Gestion stratégique de la qualité pour une conformité simplifiée

Vous rencontrez des difficultés avec la conformité GxP qui ralentit la livraison ?

Nous concevons des systèmes de gestion de la qualité adaptés à vos besoins qui garantissent la conformité et l'efficacité/l'agilité de vos activités et projets. Réduisez les dépenses de reprise, éliminez les risques liés aux inspections/audits et permettez à vos équipes de travailler en toute confiance.

Expertise éprouvée en gestion de la qualité dans les sciences de la vie (pharmacie, dispositifs médicaux, bonnes pratiques des fournisseurs informatiques)

Approche fondée sur les risques et prête pour l’inspection, permettant de se concentrer sur l'essentiel

Processus intégré couvrant la qualité, les données et le support informatique

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Nos services de gestion de la qualité

Support en gestion de la qualité

Assurez la maîtrise de votre qualité sans difficulté.

Nous apportons structure, expertise et conformité réglementaire à vos processus afin que vos opérations deviennent fluides, efficaces et prêtes pour les audits. Nous vous aidons à mettre en place ou à améliorer votre système de gestion de la qualité conformément aux normes applicables (ISO 9001, 13485, 27001, GAMP5, etc.). Ces processus peuvent être facilement intégrés dans notre eQMS.

Audits de fournisseurs informatiques

Choisissez vos fournisseurs informatiques en toute confiance.

Nous réalisons des audits de manière formelle et approfondie de fournisseurs de logiciels, des prestataires de services cloud et des services informatiques internes potentiels, afin de garantir conformité, sécurité et transparence dès le départ., de conformité et de sécurité.

Assistance aux audits et aux inspections

Soyez prêt pour les inspections à tout moment.

Nous identifions rapidement les faiblesses en effectuant des audits simulés et préparons votre équipe à gérer avec confiance même les audits les plus difficiles.

Revue d'Audit Trail

Effectuez un examen d’Audit Trail de manière conforme.

Nous concevons et mettons en place une stratégie de revue d’Audit Trail qui respecte les directives en matière d'intégrité des données et s'intègre parfaitement à vos opérations quotidiennes.

Formations

Auditeur, gestion de la qualité et préparation aux audits GMP, ainsi que formations CSV (débutant et avancé).

Gestion externe de la qualité

Gardez le contrôle de vos opérations même en l'absence d'un responsable qualité interne.

Nous assumons le rôle de support qualité externe ou de responsable assurance qualité afin de garantir des opérations conformes et de vous aider dans vos activités quotidiennes, par exemple la gestion des CAPA, la gestion des changements et des incidents, ainsi que la création/révision de nouvelles versions des processus.

Services et solutions connexes

Voici ce que nos clients consultent ensuite :

MedDev eQMS

VSI et tests

Des laboratoires de premier plan nous font confiance

«Notre collaboration avec wega nous a permis de mettre en place et de valider facilement un système de gestion de la qualité électronique très performant, convivial et abordable, conforme à la norme ISO 13485, et ainsi de résoudre une non-conformité en suspens. wega nous a également conseillés sur la meilleure façon de documenter notre développement logiciel conformément à la norme CEI 62304 en tirant parti de Jira, et de gérer plus facilement notre documentation technique.
wega a également, heureusement, participé à notre audit de surveillance ISO 13485 en l'absence de notre responsable qualité (QARA), ce qui nous a été d'une grande aide pour démontrer la mise en place adéquate du système de gestion de la qualité (SGQ).»

C. Morel, PDG d'Axomove

Pourquoi choisir wega pour la gestion de la qualité ?

Une expertise digne de confiance

Responsables expérimentés de l'assurance qualité qui connaissent les attentes des organismes de réglementation ainsi que les habitudes des développeurs de logiciels.

Une qualité qui accélère la livraison

Des pratiques adaptées, basées sur les risques et agiles qui réduisent les efforts, limitent les retouches et évitent les non-conformités.

Assistance pour tous les systèmes et toutes les équipes

wega comble les lacunes pour assurer une livraison fluide et conforme dans tous les services/rôles (assurance qualité, informatique, commerce, science des données).

Assurez-vous que vos projets pharmaceutiques sont conformes, efficaces et prêts pour les inspections.

Discutons ensemble de la manière dont wega peut renforcer vos pratiques en matière de qualité et de validation.

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Ressources

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La loi européenne sur l'IA – Son impact potentiel sur l'industrie pharmaceutique

La loi européenne sur l'IA est une réglementation proposée par l'UE en réponse à l'essor de l'utilisation de l'IA à travers le monde et dans tous les secteurs, permettant au grand public d'utiliser l'IA de manière très simple et accessible.
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L'Odyssée Informatique d'un Chef de Laboratoire 

Tout a commencé par une demande apparemment simple : "Nous devons valider une nouvelle méthode analytique de contrôle de la qualité pour l'analyse de l'ADN. Le Dr D., chef du laboratoire, a immédiatement pensé au DNA-Saur, un instrument stocké au sous-sol depuis une précédente initiative de validation du concept. À l'époque, seules des exigences de haut niveau avaient été définies et les premières mesures avaient été prises pour explorer la configuration expérimentale.
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Remédiation au fichier historique de la conception des dispositifs médicaux

Ce livre blanc traite de la question de la dette du DHF et de la manière de résoudre cette dette par l'assainissement du DHF. Il aborde également les raisons de la dette DHF et les meilleures pratiques pour une remédiation efficace.
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Pourquoi l'IC / CD améliore-t-il considérablement votre processus de développement SaMD / MDSW ? 

Lorsque vous développez un logiciel autonome pour un dispositif médical ou un logiciel faisant partie d'un dispositif médical matériel, il est essentiel de contrôler votre code.
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L'Importance de l'archivage des données dans un environnement réglementé GxP

Dans les laboratoires de recherche analytique et industrielle, la génération de données analytiques complètes est un objectif majeur pour atteindre les objectifs scientifiques.
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Pourquoi préférer les outils modernes aux méthodes traditionnelles de création de documents CSV ?

Cet article examine les avantages et les défis liés à l'introduction d'outils documentaires modernes pour le CSV et met en lumière leur rôle dans la simplification des processus, la réduction des erreurs et l'amélioration de la traçabilité...
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wega Breakfast - Naviguer dans la validation des systèmes informatisés lors d'une transition Brownfield vers S/4HANA

05 déc. 2024 Cette présentation examine l'approche adoptée par Medartis AG pour la validation du système informatique (CSV) au cours de sa transition SAP S/4HANA brownfield.
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Signatures électroniques dans les systèmes de laboratoire - les exigences légales sont-elles suffisantes ?

Dans un secteur qui dépend fortement d'une documentation précise, d'une conformité stricte et d'une surveillance réglementaire rigoureuse, l'introduction des signatures électroniques a constitué une avancée considérable.
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Pourquoi faut-il automatiser les tests de logiciels pour répondre aux besoins des utilisateurs ?

A wega, il y a de nombreuses activités autour de la validation de logiciels...

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