Services de Validation des Systèmes Informatisés (VSI) et de Test

« Notre collaboration avec wega Informatik nous a permis de transformer la documentation académique initiale en un dossier technique complet et conforme au RDM. Leur plan de vérification et de validation structuré ainsi que leurs tests approfondis ont fourni à l'organisme notifié les preuves requises, facilitant ainsi l'obtention du marquage CE pour les implémentations sur PC et en réalité virtuelle. L'expertise de l'équipe en matière de normes ISO, CEI et ISTQB a soutenu nos démarches d'homologation. wega a également organisé un atelier complet sur les exigences réglementaires complexes applicables aux dispositifs médicaux basés sur l'IA. Leurs conseils pratiques sur les normes, la gestion des risques et la validation conforme aux exigences de la FDA ont accéléré notre préparation interne et éclairé nos décisions stratégiques. »

Charly Leprince, responsable QARA SaMD chez Specto Medical AG

« Notre atelier avec l'équipe de wega nous a permis d'acquérir une vision structurée et très claire des normes, des cadres juridiques et des processus de validation. Le message clair selon lequel la validation doit toujours reposer sur la pertinence du processus et l'évaluation des risques, plutôt que sur une approche dispersée, s'est avéré particulièrement utile. Cette approche pratique renforce la compréhension des biobanques en matière de qualité et de conformité. »

Dr Alexandra Stege, directrice de la biobanque centrale de la Charité, 2025

« Depuis plus de cinq ans, wega est un partenaire de confiance tant pour la mise en œuvre que pour le support continu de notre solution de base de données PK/PD. Son approche a toujours fait preuve d'efficacité, de proactivité et d'une grande capacité d'adaptation à l'évolution de nos besoins. Il convient notamment de souligner que wega a également mené à bien la validation du système conformément aux exigences de conformité GxP. Nous apprécions sincèrement son professionnalisme, son expertise technique et la collaboration extrêmement efficace qui a caractérisé notre partenariat. »

N. Martinier, responsable des données cliniques, équipe de développement de produits, MMV, 2025

« Nous avons collaboré avec wega pour mettre en place et personnaliser notre système de gestion des tickets. Ils nous ont fourni une solution qui répondait parfaitement à nos besoins. Grâce à leur formation complète, notre équipe est désormais en mesure de gérer le système de manière autonome. Nous sommes impatients de poursuivre ce partenariat dans le cadre de futurs projets, à mesure que notre entreprise se développe. »

K. Müsch, QARA, 2025

« Grâce au soutien de wega pour la mise en place du nouveau système d'archivage de nos données chromatographiques dans Chromeleon, nos processus ont été rationalisés, l'accès aux données est devenu plus efficace et les archives papier sont désormais superflues. Une véritable amélioration dans notre travail quotidien ! »

Ilaria Isella, chef de projet du laboratoire de développement pharmaceutique, Sintetica S.A, 2025

« La collaboration avec wega Informatik a été déterminante pour la mise en œuvre réussie de notre solution S/4HANA. Leur expertise approfondie dans le domaine de la validation des systèmes informatiques (CSV) et leur approche axée sur la pratique ont permis de garantir le respect des exigences réglementaires applicables au secteur des technologies médicales. wega Informatik a fait preuve d’une grande maîtrise dans la coordination inter-services et a fourni des solutions bien pensées dans des délais très courts. »

Thomas Hanselmann, Responsable des applications informatiques & Marius Heizmann, Responsable du groupe Ingénierie de la qualité de conception, Medartis, 2024

« wega IT nous a apporté un soutien remarquable lors de la validation de notre système de gestion des marchandises. L'équipe a travaillé de manière extrêmement professionnelle, fiable et flexible et a pu convaincre en particulier par sa vaste expérience. Nous les remercions pour leur collaboration compétente et fructueuse.»

Rob Lotthrincx, directeur général, ABF Pharmaceutical Services GmbH, 2024

« wega nous a aidés avec succès à évaluer notre infrastructure et nos besoins en matière de données et à valider nos systèmes par rapport aux exigences ISO que nous appliquons dans toutes nos études. L'entreprise est également un partenaire fiable et bien informé dans le domaine des données cliniques. Leur soutien dans la surveillance et la vérification de la qualité des données d'une étude complexe nous a permis de mener à bien en temps voulu les activités requises pour un examen réglementaire accéléré. »

FIND

« Nous remercions wega pour la collaboration très bien structurée, organisée et agréable lors de notre CSV. Le résultat a été très convaincant. »

Pascal Burri, responsable des diagnostics, Bencard AG

« La société wega nous a apporté un soutien déterminant lors de la validation d'un LIMS - de la formation des collaborateurs, en passant par l'élaboration d'un plan de validation, jusqu'au soutien opérationnel de la validation. Grâce à la grande compétence professionnelle et à la livraison ponctuelle, nous avons été en mesure de réaliser le calendrier serré prévu. »

PhytoLab GmbH & Co. KG