wega virtual breakfast : L'intelligence artificielle dans les environnements GxP

Date :

23 mars 2021 08:30 - 10:00

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Enregistrement vidéo des conférences

Résumé

Alors que les technologies émergentes telles que l'intelligence artificielle (IA) sont très prometteuses pour améliorer les processus des sciences de la vie à bien des égards, les réglementations GxP et les directives de validation existantes restent largement inchangées.
Cet événement abordera la situation actuelle du cadre réglementaire de l'IA, présentera des cas d'utilisation concrets de l'IA dans le secteur réglementé des GxP, y compris l'approche de validation utilisée, et discutera des défis et des opportunités liés à l'introduction de systèmes basés sur l'IA.

Exposé 1 : Validation de l'IA dans l'industrie pharmaceutique

L'IA est différente. Un algorithme d'apprentissage automatique entraîné a une entrée et une sortie, tout ce qui se trouve entre les deux étant par nature une boîte noire.
Cette présentation montrera comment la confiance dans une telle boîte noire peut être obtenue par certaines étapes de validation supplémentaires. L'état actuel des travaux d'un groupe de travail ISPE GAMP DACH sera décrit. L'objectif du groupe est d'élaborer un guide qui mette les entreprises pharmaceutiques, les fournisseurs, les conseillers et les autorités au même niveau de compréhension lorsqu'il s'agit de l'IA dans les GxP.
La présentation sera complétée par un cas d'application réel. Dans un processus de chromatographie, un biofluide est séparé en API et autres sous-produits. Aujourd'hui, un opérateur décide du moment où il démarre et arrête l'extraction de l'API. Il consulte les courbes de séries chronologiques du processus et décide, grâce à ses connaissances, du moment où il doit démarrer l'extraction.
La présentation montrera comment cette étape manuelle pourrait être remplacée par un algorithme entraîné avec les données historiques du processus et comment ce modèle pourrait augmenter le rendement du processus. Il montrera comment les étapes de construction de la confiance en l'IA du groupe GAMP sont mises en œuvre dans ce projet.

 

Exposé 2 : Validation de systèmes d'automatisation intelligents dans la pharmacovigilance

    • Introduction

 

 

    • Références et autres matériaux intéressants - Brève visite guidée (en termes de défis et de possibilités) :
        • Celgene, Pfizer

       

        • FDA x3

       

        • IA explicable

       

        • Modèles pré-entraînés (Deep Learning)

       

       

 

    • Histoires finales :
        • comment valider une IA en ligne

       

        • Construire des chatbots pour les patients, leçons

       

        • Confiance dans l'IA

       

       

 

Nos intervenants :

Rolf_Blumenthal

Rolf Blumenthal

Rolf Blumenthal est un consultant senior avec une longue expérience MES dans l'industrie pharmaceutique. Il a pris sa retraite en 2017 et travaille désormais comme consultant MES indépendant (il continue à soutenir Werum). Dans son dernier poste, M. Blumenthal a dirigé pendant 10 ans le développement des produits de la suite logicielle PAS-X de Werum Manufacturing Execution Systems (MES). Il dispose d'une expertise exceptionnelle dans la gestion de grands projets internationaux de logiciels MES pour l'industrie pharmaceutique et biotechnologique (par ex. Bayer, Boehringer, Roche, Novartis, Merck, J&J, Amgen, MSD, Takeda, Astra Zeneca, Astellas). En 2017, il a créé une nouvelle division Werum afin d'extraire la valeur ajoutée des données de l'industrie pharmaceutique, pour laquelle il travaille toujours. C'est la première fois qu'il peut combiner ses connaissances pharmaceutiques avec ses compétences en statistiques, algorithmes et chiffres.

Rolf Blumenthal est un expert reconnu qui possède une connaissance approfondie et une expérience pratique des cGMP, des exigences de la FDA, des directives GAMP et de la validation informatique.

M. Blumenthal est l'un des initiateurs du forum GAMP D-A-CH et membre du comité de pilotage. Dans le cadre de cette fonction, il a dirigé un groupe d'intérêt spécial chargé d'examiner si la programmation agile était compatible avec GAMP V et a présenté plusieurs exposés lors des conférences annuelles de GAMP V. Il a également participé à l'élaboration d'un plan d'action pour le développement de la programmation agile.

Pawel_Dobracki

Pawel Dobracki

Pawel Dobracki est expert en validation logicielle chez Roche Global IT SC.
Il a rejoint Roche il y a plus de 10 ans, apportant avec lui sa vaste expertise, son esprit d'équipe, sa volonté de partager ses connaissances et une multitude d'idées nouvelles. Il a débuté sa carrière dans le domaine des tests.
Il adore le brainstorming, réfléchir à l'avenir et à l'optimisation. Il a récemment participé à la rédaction d'un article dans le cadre de l'initiative TransCelerate « Intelligent Automation Opportunities in Pharmacovigilance » (Opportunités d'automatisation intelligente dans la pharmacovigilance). Il se concentre actuellement sur les outils de classe Agile ALM et CSA.