wega virtual breakfast: Künstliche Intelligenz
in GxP-Umgebungen

Date:

23. März 2021    08:30 - 10:00

Link zur Aufnahme:

Video-Recording der Vorträge

Zusammenfassung

Während neue Technologien wie künstliche Intelligenz (KI) vielversprechende Möglichkeiten zur Verbesserung von Prozessen in den Biowissenschaften bieten, bleiben die bestehenden GxP-Vorschriften und Validierungsrichtlinien weitgehend unverändert.
Bei dieser Veranstaltung wird die aktuelle Situation des regulatorischen Rahmens für KI diskutiert, es werden konkrete Anwendungsfälle für den Einsatz von KI in der regulierten GxP-Branche vorgestellt, einschließlich des verwendeten Validierungsansatzes, und es werden die Herausforderungen und Chancen im Zusammenhang mit der Einführung KI-basierter Systeme erörtert.

Vortrag 1: KI-Validierung in der Pharmaindustrie

KI ist anders. Ein trainierter maschineller Lernalgorithmus hat eine Eingabe und eine Ausgabe, alles dazwischen ist von Natur aus eine Blackbox.
Dieser Vortrag zeigt, wie Vertrauen in eine solche Blackbox durch bestimmte zusätzliche Validierungsschritte erreicht werden kann. Es wird der aktuelle Stand der Arbeit einer ISPE GAMP DACH Arbeitsgruppe beschrieben. Ziel der Gruppe ist es, einen Leitfaden zu erstellen, der Pharmaunternehmen, Zulieferer, Berater und Behörden auf den gleichen Stand des Verständnisses bringt, wenn es um KI in GxP geht.
Die Präsentation wird durch einen realen Anwendungsfall ergänzt. In einem Chromatographie-Prozess wird ein Biofluid in API und andere Nebenprodukte getrennt. Heute entscheidet ein Bediener, wann er die Extraktion des APIs startet und stoppt. Er schaut sich die Zeitreihenkurven des Prozesses an und entscheidet mit seinem Wissen, wann er die Extraktion starten muss.
Der Vortrag zeigt, wie dieser manuelle Schritt durch einen Algorithmus ersetzt werden könnte, der mit historischen Daten des Prozesses trainiert wurde, und wie dieses Modell die Ausbeute des Prozesses erhöhen könnte. Es wird gezeigt, wie die Schritte zum Aufbau von Vertrauen in KI aus der GAMP-Gruppe in diesem Projekt umgesetzt werden.

 

Vortrag 2: Validierung intelligenter Automatisierungssysteme in der Pharmakovigilanz

    • Einleitung

 

 

    • Referenzen und andere interessante Materialien - Kurzer Walkthrough (in Bezug auf Herausforderungen und Möglichkeiten):
        • Celgene, Pfizer

       

        • FDA x3

       

        • Explainable AI

       

        • Vortrainierte Modelle (Deep Learning)

       

       

 

    • Abschließende Geschichten:
        • wie man eine online KI validiert

       

        • Chatbots für Patienten bauen, Lektionen

       

        • Vertrauen in KI

       

       

 

Unsere Referenten:

Rolf_Blumenthal

Rolf Blumenthal

Rolf Blumenthal ist ein Senior Consultant mit langjähriger MES-Erfahrung in der Pharmaindustrie. Er ging 2017 in den Ruhestand und arbeitet nun als unabhängiger MES-Berater (unterstützt weiterhin Werum). In seiner letzten Position leitete Herr Blumenthal 10 Jahre lang die Produktentwicklung der Werum Manufacturing Execution Systems (MES) Software Suite PAS-X. Er verfügt über eine herausragende Expertise im Management großer und internationaler MES-Softwareprojekte für die Pharma- und Biotech-Industrie (z.B. Bayer, Boehringer, Roche, Novartis, Merck, J&J, Amgen, MSD, Takeda, Astra Zeneca, Astellas). 2017 gründete er eine neue Werum-Division, um den Mehrwert von Daten aus der Pharmaindustrie zu gewinnen, für die er immer noch arbeitet. Es ist das erste Mal, dass er sein pharmazeutisches Wissen mit seinen Fähigkeiten in Statistik, Algorithmen und Zahlen kombinieren kann.

Rolf Blumenthal ist ein anerkannter Experte mit umfangreichen Kenntnissen und praktischer Erfahrung in cGMP, FDA-Anforderungen, GAMP-Richtlinien und Computervalidierung.

Herr Blumenthal ist einer der Initiatoren des GAMP D-A-CH Forums und Mitglied des Steering Committees. In dieser Funktion leitete er eine Special Interest Group zur Überprüfung der Frage, ob agile Programmierung zu GAMP V passt und hielt mehrere Vorträge auf den jährlichen GAMP V-Konferenzen.

Pawel_Dobracki

Pawel Dobracki

Pawel Dobracki ist IT-Experte für Softwarevalidierung bei Roche Global IT SC.
Er kam vor mehr als 10 Jahren zu Roche und brachte sein umfangreiches Fachwissen, seinen ausgeprägten Teamgeist, seine Bereitschaft zum Wissensaustausch und unzählige neue Ideen mit. Seine berufliche Laufbahn begann im Bereich Testen.
Er liebt Brainstorming, denkt gerne über die Zukunft nach und beschäftigt sich mit Optimierung. Zu seinen jüngsten Aktivitäten zählt die Mitautorenschaft im Rahmen der TransCelerate-Initiative „Intelligent Automation Opportunities in Pharmacovigilance“. Sein aktueller Schwerpunkt liegt auf agilen ALM-Tools und CSA.