Instrument Integration in der Laborlandschaft: Mehr als nur ein IT-Projekt

Proprietäre Lösungen

Die technischen Datenübertragungsmöglichkeiten unterscheiden sich stark je nach Hersteller und sind nicht standardisiert. Jeder Hersteller hat historisch bedingt eigene Kommunikationsprotokolle, Datenstrukturen und Softwareplattformen individuell entwickelt. Schlecht oder gar nicht dokumentierte Schnittstellen sowie etwaige Besonderheiten in der IT-Infrastruktur erschweren zusätzlich die Instrument Integration. Zwar gibt es mit SiLA oder AnIML als Beispiel für ein Standardprotokoll bzw. Standard-Datenformat wichtige Initiativen zur Standardisierung der Schnittstellen. Allerdings haben sie sich in der Praxis noch nicht flächendeckend durchgesetzt. Das liegt unter anderem daran, dass viele noch im Einsatz befindliche ältere Instrumente entwickelt wurden, bevor diese Standards existierten, und viele Hersteller nach wie vor an ihren proprietären Lösungen festhalten.

Unterschiedliche Datenmodelle

Eine weitere Herausforderung ist, neben der technischen Übertragung der Daten, deren Interpretation. Die Frage lautet nicht nur „Wie übertragen wir Daten?“, sondern auch „Wie stellen wir sicher, dass die Daten im Zielsystem dieselbe Bedeutung behalten?“ Die Übertragung eines Messwertes allein reicht meistens nicht aus. Zusätzlich sind Übertragungen von Methoden und Parametern, Einheiten, Probenbezüge, Informationen zur Messung, wie Benutzer und Messzeitpunkt, Gerätestatusinformationen und Fehlermeldungen sowie weitere Metadaten erforderlich. In bidirektionalen Schnittstellen werden zusätzlich Messsequenzen oder Arbeitslisten sowie Arbeitshinweise an das Instrument übertragen. Der Informationsaustausch setzt meist ein geeignetes Datenmapping zwischen Instrument bzw. Kontrollsoftware und LIMS voraus. Ein umfassendes Konzept zur Stammdatenverwaltung sowie ggf. Anstrengungen zur Stammdatenharmonisierung sind somit zwingend erforderlich.

GxP und Validierung

Im regulierten Umfeld ergeben sich beim Thema Instrument Integration zusätzliche Herausforderungen. Besonders wichtig wird dieser Aspekt vor dem Hintergrund der zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Data Integrity. Begriffe wie ALCOA+, FDA 21 CFR Part 11 oder EU GMP Annex 11 begleiten jedes Digitalisierungsprojekt im regulierten Umfeld. Die zugrunde liegende Fragestellung ist jedoch immer dieselbe: Können wir nachweisen, dass unsere Daten vollständig, korrekt, nachvollziehbar und vertrauenswürdig sind? Der Weg zur validierten Schnittstelle zwischen einem Analyseinstrument und beispielsweise einem LIMS wird im GxP-Bereich durch einen strukturierten Validierungsprozess nach dem GAMP-5-Leitfaden vorgegeben. Ziel ist der lückenlose, manipulationssichere Nachweis, dass Daten integer und rückverfolgbar übertragen werden. Für eine Schnittstelle wird in der Regel die GAMP-Kategorie 4 oder 5 zugrunde gelegt. Das heißt, die eingesetzte Software wird als Standardsoftware oder Treibersoftware vom Hersteller angeboten und gemäß den Anforderungen des Anwenders konfiguriert oder programmiert. Der Fokus liegt dann auf Funktionstests (OQ, PQ), mit denen ein fehlerfreies Datenmapping sichergestellt wird. In Einzelfällen, wenn es sich z. B. um ein älteres Analyseinstrument handelt, für das es keinen passenden Standard-Konnektor gibt, kann die Programmierung einer individuellen Schnittstelle erforderlich sein. Die Validierung muss den gesamten Lebenszyklus der Schnittstellensoftware umfassen. Der Aufwand ist in diesen Fällen entsprechend hoch.

Organisatorische Faktoren

Hersteller liefern in der Regel ein funktionierendes Instrument und ggf. die erforderliche Steuersoftware. LIMS-Anbieter liefern Out-of-the-box- oder kundenspezifische Schnittstellen. Die Verantwortung für die Instrument Integration in die Unternehmenslandschaft liegt meistens beim Betreiber mit dem Ergebnis, dass LIMS-Anbieter, Instrumentenhersteller, IT, QA und Fachbereich sich oft in unterschiedlichen Verantwortungsbereichen bewegen, ohne dass jemand die End-to-End-Integration als Ganzes verantwortet. Organisatorische Faktoren können somit die Instrument Integration zusätzlich zu den technischen Herausforderungen erschweren.

Die Komplexität der Integration ist oft ein systemisches Problem. Das Fehlen einheitlicher Protokolle, Schnittstellen und Datenmodelle sowie Probleme bei Governance und Zusammenarbeit sind die größten Lücken. Die Komplexität und der dadurch bedingte Zeit- und Ressourcenaufwand bei der Instrument Integration werden oft unterschätzt und kann zu Projektverzögerungen oder Budgetüberschreitungen führen. Zudem wird die Instrument Integration häufig als Teilprojekt einer LIMS-Einführung oder -Ablösung geplant. Sie steht somit oft am Ende des Projektplans. Verzögert sich die LIMS-Konfiguration, verschiebt sich die Instrument Integration in den kritischen Pfad. Das Labor geht mit unvollständiger Automatisierung oder, im schlimmsten Fall, ohne Automatisierung live.