Articles marqués « CSV et tests »
Références : Specto Medical AG
« Notre collaboration avec wega Informatik nous a permis de transformer la documentation académique initiale en un dossier technique complet et conforme au règlement MDR. Leur plan de vérification et de validation (V&V) structuré et leurs tests approfondis ont fourni à l’organisme notifié les preuves requises, facilitant ainsi l’obtention du marquage CE tant pour les implémentations sur PC que pour celles en réalité virtuelle. L’expertise de l’équipe en matière de normes ISO, CEI et ISTQB a facilité l’obtention de nos…
Lire plusRéférences : Direction de la biobanque centrale Charité
« Notre atelier avec l’équipe de Wega nous a permis d’acquérir une vision structurée et très claire des normes, des cadres juridiques et des processus de validation. Le message clair selon lequel la validation doit toujours reposer sur la pertinence du processus et l’évaluation des risques, plutôt que sur une approche dispersée, s’est avéré particulièrement utile. Cette approche pratique renforce la compréhension des biobanques en matière de qualité et de conformité. » Dr Alexandra Stege,…
Lire plusL'Odyssée Informatique d'un Chef de Laboratoire
Tout a commencé par une demande apparemment simple :
« Nous devons valider une nouvelle méthode d'analyse pour le contrôle qualité de l'ADN. »
Le Dr D., responsable du laboratoire, a immédiatement pensé au DNA-Saur, un instrument entreposé au sous-sol depuis une précédente initiative de validation de principe. À l'époque, seules des exigences de haut niveau avaient été définies, et les premières mesures avaient été prises pour explorer le dispositif expérimental.
Lire plusRéférences : MMV
« Depuis plus de cinq ans, wega est un partenaire de confiance tant pour la mise en œuvre que pour le support continu de notre solution de base de données PK/PD. Son approche a toujours fait preuve d’efficacité, de proactivité et d’adaptabilité face à l’évolution de nos besoins. Il convient notamment de souligner que wega a également mené à bien la validation du système, conformément aux exigences de conformité GxP. Nous apprécions sincèrement son…
Lire plusRéférences : QARA
« Nous avons collaboré avec wega pour mettre en place et personnaliser notre système de gestion des tickets. Ils nous ont fourni une solution qui répondait parfaitement à nos besoins. Grâce à leur formation complète, notre équipe est désormais en mesure de gérer le système de manière autonome. Nous nous réjouissons de poursuivre ce partenariat dans le cadre de futurs projets, à mesure que notre entreprise se développe. » K. Müsch, QARA, 2025
Lire plusRéférences : Sintetica
« Grâce au soutien de wega pour la mise en place du nouveau système d'archivage de nos données chromatographiques dans Chromeleon, nos processus ont été rationalisés, l'accès aux données est devenu plus efficace et les archives papier sont désormais superflues. Une véritable amélioration dans notre travail quotidien ! » Ilaria Isella, chef de projet au laboratoire de développement pharmaceutique, Sintetica S.A., 2025
Lire plusInstabilité des tests automatisés de l’interface utilisateur
Un test instable – souvent appelé flaky test – est un test automatisé qui génère des résultats incohérents, sans raison apparente.
Lire plusRéférences : Medartis
« La collaboration avec wega Informatik a été déterminante pour la mise en œuvre réussie de notre solution S/4HANA. Leur expertise approfondie dans le domaine de la validation des systèmes informatiques (CSV) et leur approche axée sur la pratique ont permis de garantir le respect des exigences réglementaires applicables au secteur des technologies médicales. wega Informatik a fait preuve d’une grande maîtrise dans la coordination inter-services et a fourni des solutions bien pensées…
Lire plusReferenzen : ABF Pharmaceutical Services GmbH, R. Lotthrincx
« wega IT nous a apporté un soutien remarquable lors de la validation de notre système de gestion des marchandises. L'équipe a travaillé de manière extrêmement professionnelle, fiable et flexible et a pu convaincre en particulier par sa vaste expérience. Nous les remercions pour leur collaboration compétente et fructueuse. » Rob Lotthrincx, directeur général, ABF Pharmaceutical Services GmbH, 2024
Lire plusPourquoi l'IC / CD améliore-t-il considérablement votre processus de développement SaMD / MDSW ?
Lorsque vous développez un logiciel autonome pour un dispositif médical ou un logiciel faisant partie d'un dispositif médical matériel, il est essentiel de contrôler votre code.
Lire plusL'Importance de l'archivage des données dans un environnement réglementé GxP
Dans les laboratoires de recherche analytique et industrielle, la génération de données analytiques complètes est un objectif majeur pour atteindre les objectifs scientifiques.
Lire plusPourquoi préférer les outils modernes aux méthodes traditionnelles de création de documents CSV ?
Cet article examine les avantages et les défis liés à l'introduction d'outils documentaires modernes pour le CSV et met en lumière leur rôle dans la simplification des processus, la réduction des erreurs et l'amélioration de la traçabilité...
Lire plusMathias
Consultant CSV
Chef de projet
Scrum Master
wega Breakfast - Naviguer dans la validation des systèmes informatisés lors d'une transition Brownfield vers S/4HANA
05 déc. 2024
Cette présentation examine l'approche adoptée par Medartis AG pour la validation du système informatique (CSV) au cours de sa transition SAP S/4HANA brownfield.