Références : Specto Medical AG

« Notre collaboration avec wega Informatik nous a permis de transformer la documentation académique initiale en un dossier technique complet et conforme au RDM. Leur plan de vérification et de validation structuré ainsi que leurs tests approfondis ont fourni à l'organisme notifié les preuves requises, facilitant ainsi l'obtention du marquage CE pour les implémentations sur PC et en réalité virtuelle. L'expertise de l'équipe en matière de normes ISO, CEI et ISTQB a soutenu nos démarches d'homologation. wega a également organisé un atelier complet sur les exigences réglementaires complexes applicables aux dispositifs médicaux basés sur l'IA. Leurs conseils pratiques sur les normes, la gestion des risques et la validation conforme aux exigences de la FDA ont accéléré notre préparation interne et éclairé nos décisions stratégiques. »

Charly Leprince, responsable QARA SaMD chez Specto Medical AG