Références : Specto Medical AG

« Notre collaboration avec wega Informatik nous a permis de transformer la documentation académique initiale en un dossier technique complet et conforme au règlement MDR. Leur plan de vérification et de validation (V&V) structuré et leurs tests approfondis ont fourni à l’organisme notifié les preuves requises, facilitant ainsi l’obtention du marquage CE tant pour les implémentations sur PC que pour celles en réalité virtuelle. L’expertise de l’équipe en matière de normes ISO, CEI et ISTQB a facilité l’obtention de nos autorisations réglementaires. wega a également animé un atelier complet sur les exigences réglementaires complexes applicables aux dispositifs médicaux intégrant l’IA. Leurs conseils pratiques sur les normes, la gestion des risques et la validation conforme aux exigences de la FDA ont accéléré notre préparation en interne et éclairé nos décisions stratégiques. »

Charly Leprince, responsable QARA SaMD chez Specto Medical AG