Date:
15. bis 18. Juni 2026
Language:
Ort:
Die Veranstaltung wird in englischer Sprache abgehalten.
JW Marriott Hotel, Berlin, Deutschland
Hier geht es zur Anmeldung.
Abstract:
Der von Informa Connect organisierte MedTech Summit 2026 ist eine führende europäische Konferenz, die sich mit regulatorischer Exzellenz und Innovation in der Medizinproduktebranche befasst. Die Veranstaltung findet in Berlin statt und bringt Aufsichtsbehörden, benannte Stellen und Branchenführer zusammen, um die sich wandelnde Landschaft der Medical Device Compliance und Patientensicherheit zu erörtern.
Das mehrtägige Programm umfasst von Experten geleitete Vorträge, Workshops und Rundtischgespräche zu Schlüsselthemen wie der EU-MDR, klinischen Bewertungen, der Marktüberwachung und Software als Medizinprodukt (SaMD) einschließlich KI.
Die Teilnehmer erhalten praktische Einblicke in die Bewältigung regulatorischer Anforderungen, die Beschleunigung des Marktzugangs und die Gewährleistung der Produktsicherheit auf den globalen Märkten.
Mit seinem starken Fokus auf Wissensaustausch und praktische Anwendung bietet der Gipfel eine Plattform für Fachleute, um sich über Branchentrends und regulatorische Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten.
Neben dem umfassenden Programm bietet die Veranstaltung umfangreiche Networking-Möglichkeiten, die es den Teilnehmern ermöglichen, Kontakte zu Kollegen, Experten und wichtigen Entscheidungsträgern im gesamten MedTech-Ökosystem zu knüpfen.
Weitere Einzelheiten über die Veranstaltung finden Sie hier.
Unsere Präsentation:
Titel: Wie lassen sich Softwareentwicklungs- und QARA-Teams miteinander vernetzen?
Sprecher: Christophe Girardey
Zusammenfassung:
– Das rasante Wachstum des Softwareanteils in Medizinprodukten offenbart eine kritische Lücke zwischen der Softwareentwicklung (Agilität, CI/CD, automatisierte Tests, moderne Werkzeuge) und den Erwartungen der Qualitäts- und Zulassungsabteilungen gemäß IEC 62304, was zu Missverständnissen und Ineffizienzen führt.
- Unterschiedliche Denkweisen – Entwickler betrachten die Dokumentation als Belastung, während QARA-Teams eine traditionelle, dokumentationsintensive Compliance erwarten – führen häufig zu Redundanzen, Inkonsistenzen und Diskrepanzen zwischen der „offiziellen“ Dokumentation und dem tatsächlichen Zustand der Software.
- Christophe wird praktische Strategien vorstellen, um diese Lücke erfolgreich zu schließen, indem moderne Entwicklungspraktiken mit der Einhaltung regulatorischer Anforderungen in Einklang gebracht und die Prinzipien von „Quality by Design“ in die täglichen Arbeitsabläufe integriert werden.
Für uns vor Ort:
Christophe Girardey
Geschäftsführer und Leiter der Abteilung CSV & QA bei der wega Informatik AG.
Er arbeitet als CSV-Beratungsexperte in vielen verschiedenen Projekten, hauptsächlich im deutschsprachigen Raum.
Dabei hat er einen besonderen Fokus auf Labordatensysteme (LIMS, Chromatographie-Daten-Systeme, Laboratory Execution System) und unterstützt Kunden bei der Implementierung der besten Lösung aus verschiedenen Perspektiven (Effizienz, Compliance, Datenintegrität).
Ausserdem unterstützt er viele Kunden bei der optimalen Nutzung der agilen Methodik in der GxP-Umgebung.